Kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus testi- ja vertailuinhalaatiotuotteista potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja laitteen kestävyys
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lupin, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä annetun lupiinitiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta verrattuna SPIRIVA® HANDIHALER®iin ja lumelääkkeeseen COPD I -potilailla 12 viikon avoin etikettipidennys inhalaattorin kestävyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa perustuen lähtötilanteeseen sovitettuun pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset (40-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
- Potilaat, joilla on GOLD-ohjeiden mukaan diagnosoitu COPD.
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤0,70 seulontakäynnillä.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (esim. joiden historia on = 10 pakkausvuotta).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hengityssairaus, joka ei ole COPD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, merkittävä astma, aktiivinen bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys antikolinergisille/muskariinireseptorin antagonisteille, beeta-2-adrenergisille agonisteille, laktoosi-/maitoproteiineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin ehdotetulle annostelujärjestelmän aineosalle tai komponentille.
- Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Virus- tai bakteeriperäinen ylä- tai alahengitystietulehdus, poskiontelotulehdus, poskiontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus tai sairaus 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös ennen seulontaa, sisäänajon ja hoitojaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote (tiotropiumbromidin inhalaatiojauhe)
Testituotteen (tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen) antaminen kerran päivässä, 18 mikrogrammaa avoimen pidennyksen yhteydessä (laitteen kestävyys).
|
Kaksoissokko: kerta-annos testituotetta 18 mikrogrammaa testituotetta Open Label: kerran päivässä testituotteen (tiotropiumbromidin inhalaatiojauheen) anto 18 mikrogrammaa testikuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Active Comparator: Viitetuote (Spiriva®)
Vertailutuotteen (Spiriva®) kerta-annos 18 mcg
|
Vertailutuote (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos lumelääkkeen inhalaatiojauhetta
|
Yksittäinen annos plaseboinhalaatiojauhetta, joka annetaan testi- ja vertailukuivajauheinhalaattoreiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen mukautettu keskimääräinen muutos FEV1:ssä AUC0-24h annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
|
Kliinisen bioekvivalenssin osoittaminen testituotteen tehossa kerta-annoksena verrattuna vertailuvalmisteeseen perustuen lähtötilanteen mukautettuun keskimääräiseen muutokseen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin (FEV1) alueella käyrän alla ajalta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0). -24h) päivänä 1 nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h).
Lähtötaso määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka kirjattiin noin 30 minuuttia ja 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
|
|
Ero lähtötilanteessa säädetyssä FEV1 AUC0-24h:ssa verrattaessa lupiinitiotropiumbromidi-inhalaatiojauhetta (testi) ja Spirivaa (vertailu) lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
|
Tämän mittauksen tarkoituksena on osoittaa, että testituote kerta-annoksena ja vertailutuotteena ovat parempia kuin lumelääke perustuen lähtötasoon sovitettuun keskimääräiseen muutokseen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin (FEV1) alueella käyrän alla ajalta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen ( AUC0-24h) päivänä 1 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h).
Lähtötaso määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka kirjattiin noin 30 minuuttia ja 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen käyntien 2-4 päivänä 1 noin 6 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-DPI-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .