Исследование клинической конечной точки биоэквивалентности тестируемых и эталонных ингаляционных продуктов у пациентов с ХОБЛ с надежностью устройства
10 марта 2021 г. обновлено: Lupin, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного ежедневного введения ингаляционного порошка тиотропия бромида люпина по сравнению со SPIRIVA® HANDIHALER® и плацебо у пациентов с ХОБЛ, включая 12-недельное продление открытой этикетки для оценки надежности ингалятора
Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности тестируемого продукта эталонному продукту на основе скорректированного исходного уровня объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины (40 лет и старше).
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD.
- Постбронхолитический ОФВ1
- Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤0,70 на скрининговом визите.
- Нынешние или бывшие курильщики (например, со стажем = 10 пачек в год).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известное респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ, включая, но не ограничиваясь следующим: дефицит альфа-1-антитрипсина, кистозный фиброз, выраженную астму, активные бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, отек легких или интерстициальное заболевание легких.
- Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к антихолинергическим/антагонистам мускариновых рецепторов, агонистам бета-2-адренорецепторов, лактозе/молочным белкам или известной гиперчувствительности к любому из предлагаемых ингредиентов или компонентов системы доставки.
- Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита для скрининга.
- Лечение обострения ХОБЛ в течение 12 недель до скринингового визита.
- Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, синусит, инфекция носовых пазух, ринит, фарингит, инфекция среднего уха, инфекция мочевыводящих путей или заболевание в течение 6 недель до визита для скрининга.
- Аномальные и значимые изменения на ЭКГ до скрининга, во время вводного и лечебного периодов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестируемый продукт (порошок для ингаляций тиотропия бромида)
Один раз в день введение тестируемого продукта (порошка для ингаляций тиотропия бромида), 18 мкг для открытого расширения (надежность устройства).
|
Двойной слепой: разовая доза тестируемого продукта 18 мкг тестируемого продукта. Открытая этикетка: однократное ежедневное введение тестируемого продукта (порошка тиотропия бромида для ингаляций). 18 мкг вводят с помощью ингалятора тестового сухого порошка.
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (Спирива®)
Разовая доза эталонного продукта (Спирива®) 18 мкг
|
Эталонный продукт (Спирива®) 18 мкг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза порошка для ингаляций плацебо
|
Однократная доза ингаляционного порошка плацебо, вводимого с помощью испытуемых и эталонных ингаляторов сухого порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое скорректированное среднее изменение ОФВ1 AUC0-24 ч после введения дозы
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
|
Чтобы продемонстрировать клиническую биоэквивалентность эффективности тестируемого продукта в виде однократной дозы по сравнению с эталонным продуктом на основе скорректированного исходного уровня среднего изменения объема форсированного выдоха в первой секунде (ОФВ1) под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0 -24 часа) в день 1 от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24 часа).
Исходный уровень определяли как среднее значение ОФВ1, зарегистрированное приблизительно за 30 и 15 минут до приема исследуемого препарата.
|
0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
|
|
Разница в базовом скорректированном ОФВ1 AUC0–24 ч для сравнения порошка люпина тиотропия бромида для ингаляций (испытание) и спиривы (эталон) с плацебо
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
|
Эта мера предназначена для демонстрации того, что тестируемый продукт в виде однократной дозы и эталонный продукт превосходит плацебо на основании скорректированного по исходному уровню среднего изменения объема форсированного выдоха в области первой секунды (ОФВ1) под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы ( AUC0-24ч) в день 1 от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24ч).
Исходный уровень определяли как среднее значение ОФВ1, зарегистрированное приблизительно за 30 и 15 минут до приема исследуемого препарата.
|
0-24 часа после введения дозы в 1-й день визитов 2-4 в течение примерно 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- TB-DPI-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .