Estudio de bioequivalencia de punto final clínico de productos de inhalación de prueba y de referencia en pacientes con EPOC con robustez del dispositivo
10 de marzo de 2021 actualizado por: Lupin, Inc.
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día de polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de lupino en comparación con SPIRIVA® HANDIHALER® y placebo en pacientes con EPOC, que incluye una Extensión de etiqueta abierta de 12 semanas para evaluar la solidez del inhalador
El propósito de este estudio es mostrar la bioequivalencia del producto de prueba con el producto de referencia en función del volumen espiratorio forzado en un segundo ajustado al valor inicial (FEV1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas (40 años de edad y mayores).
- Pacientes con diagnóstico de EPOC según las guías GOLD.
- FEV1 posbroncodilatador
- Cociente FEV1/FVC posbroncodilatador ≤0,70 en la visita de selección.
- Fumadores actuales o anteriores (p. ej., con antecedentes de = 10 paquetes-año).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno respiratorio conocido distinto de la EPOC que incluye, entre otros, los siguientes: deficiencia de alfa-1 antitripsina, fibrosis quística, asma significativa, bronquiectasias activas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, edema pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos/antagonistas de los receptores muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactosa/proteínas de la leche o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o componentes propuestos del sistema de administración.
- Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento para la exacerbación de la EPOC en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Infección viral o bacteriana del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis, infección de los senos nasales, rinitis, faringitis, infección del oído medio, infección del tracto urinario o enfermedad dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
- Hallazgo de ECG anormal y significativo antes de la selección, durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio)
Administración una vez al día del producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio), 18 mcg para extensión abierta (robustez del dispositivo).
|
Doble ciego: dosis única del producto de prueba 18 mcg del producto de prueba Etiqueta abierta: administración una vez al día del producto de prueba (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio) 18 mcg administrados mediante el inhalador de polvo seco de prueba.
|
|
Comparador activo: Producto de referencia (Spiriva®)
Monodosis de producto de referencia (Spiriva®) 18 mcg
|
Producto de referencia (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de polvo de inhalación de placebo
|
Dosis única de polvo para inhalación de placebo administrada mediante inhaladores de polvo seco de prueba y de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio ajustado inicial en FEV1 AUC0-24h después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
|
Para mostrar la bioequivalencia clínica en la eficacia del producto de prueba como una dosis única frente al producto de referencia en función del cambio medio ajustado de referencia en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0 -24h) el día 1 de cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24h).
El valor inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 registrados aproximadamente 30 minutos y 15 minutos antes de administrar la medicación del estudio.
|
0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
|
|
Diferencia en el AUC0-24h del FEV1 ajustado al valor inicial para la comparación del polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de lupino (prueba) y Spiriva (referencia) con placebo
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
|
Esta medida es para demostrar que el producto de prueba como dosis única y el producto de referencia son superiores al placebo en función del cambio medio ajustado de referencia en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis ( AUC0-24h) el día 1 cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24h).
El valor inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 registrados aproximadamente 30 minutos y 15 minutos antes de administrar la medicación del estudio.
|
0-24 horas después de la dosificación el día 1 de las visitas 2-4 durante un período de aproximadamente 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- TB-DPI-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .