Klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie von Test- und Referenz-Inhalationsprodukten bei Patienten mit COPD mit Geräterobustheit
10. März 2021 aktualisiert von: Lupin, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von Lupin-Tiotropiumbromid-Inhalationspulver im Vergleich zu SPIRIVA® HANDIHALER® und Placebo bei Patienten mit COPD, einschließlich a 12-wöchige Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Robustheit des Inhalators
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt basierend auf dem Basislinien-angepassten forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
377
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
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Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
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Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
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Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
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New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (40 Jahre und älter).
- Patienten mit COPD-Diagnose nach den GOLD-Leitlinien.
- FEV1 nach Bronchodilatation
- FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation ≤ 0,70 beim Screening-Besuch.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher (z. B. mit einer Vorgeschichte von = 10 Packungsjahren).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte andere Atemwegserkrankung als COPD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, zystische Fibrose, signifikantes Asthma, aktive Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenödem oder interstitielle Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Beta-2-adrenerge Agonisten, Laktose/Milchproteine oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der vorgeschlagenen Inhaltsstoffe oder Komponenten des Verabreichungssystems.
- Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Behandlung einer COPD-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Rhinitis, Pharyngitis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion oder Krankheit innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Auffälliger und signifikanter EKG-Befund vor dem Screening, während der Einlauf- und Behandlungsperioden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testprodukt (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation)
Einmal tägliche Verabreichung des Testprodukts (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation), 18 mcg für die Open-Label-Verlängerung (Robustheit des Geräts).
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Doppelblind: Einzeldosis des Testprodukts 18 µg Testprodukt Open-Label: Einmal tägliche Verabreichung des Testprodukts (Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation) 18 µg, verabreicht mit dem Test-Trockenpulverinhalator.
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt (Spiriva®)
Einzeldosis Referenzprodukt (Spiriva®) 18 mcg
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Referenzprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo-Pulver zur Inhalation
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Einzeldosis von Placebo-Pulver zur Inhalation, verabreicht durch Test- und Referenz-Trockenpulverinhalatoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-bereinigte mittlere Veränderung der FEV1 AUC0-24h nach der Dosis
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
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Nachweis der klinischen Bioäquivalenz in der Wirksamkeit des Testprodukts als Einzeldosis im Vergleich zum Referenzprodukt basierend auf der Basislinien-bereinigten mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im Bereich der ersten Sekunde (FEV1) unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0 -24h) an Tag 1 null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h).
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die ungefähr 30 Minuten und 15 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet wurden.
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0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
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Unterschied im Baseline-bereinigten FEV1 AUC0-24h zum Vergleich von Lupinen-Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Test) und Spiriva (Referenz) mit Placebo
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
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Diese Messung soll zeigen, dass das Testprodukt als Einzeldosis und das Referenzprodukt Placebo überlegen sind, basierend auf der Basislinien-bereinigten mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im Bereich der ersten Sekunde (FEV1) unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis ( AUC0-24h) an Tag 1 null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h).
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die ungefähr 30 Minuten und 15 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet wurden.
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0–24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Besuche 2–4 über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- TB-DPI-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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