Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická koncová studie bioekvivalence testovacích a referenčních inhalačních produktů u pacientů s CHOPN s robustností zařízení

10. března 2021 aktualizováno: Lupin, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti podávání inhalačního prášku tiotropiumbromidu jednou denně ve srovnání se SPIRIVA® HANDIHALER® a placebem u pacientů s CHOPN včetně 12týdenní otevřené prodloužení štítku pro posouzení robustnosti inhalátoru

Účelem této studie je ukázat bioekvivalenci testovaného produktu s referenčním produktem na základě základního upraveného usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Investigational Research Center Site #1031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy (ve věku 40 let a starší).
  • Pacienti s diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD.
  • Post-bronchodilatační FEV1
  • Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci ≤ 0,70 při screeningové návštěvě.
  • Současní nebo bývalí kuřáci (např. s historií = 10 balených let).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá respirační porucha jiná než COPD včetně, ale bez omezení na následující: deficit alfa-1 antitrypsinu, cystická fibróza, významné astma, aktivní bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, plicní edém nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na anticholinergní/antagonisty muskarinových receptorů, beta-2 adrenergní agonisty, laktóza/mléčné proteiny nebo známá přecitlivělost na kteroukoli z navrhovaných složek nebo složek aplikačního systému.
  • Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Léčba exacerbace CHOPN během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Virové nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitida, infekce dutin, rýma, faryngitida, infekce středního ucha, infekce močových cest nebo onemocnění během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Abnormální a signifikantní EKG nález před screeningem, během období záběhu a léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaný produkt (tiotropiumbromid inhalační prášek)
Jednou denně podávání testovaného produktu (tiotropium bromidový inhalační prášek), 18 mcg pro otevřené prodloužení (robustnost zařízení).
Lék: Testovaný produkt (tiotropiumbromid inhalační prášek)
Dvojité zaslepení: Jedna dávka testovaného produktu 18 mcg testovaného produktu Open-Label: jednou denně podávání testovaného produktu (tiotropium bromid inhalační prášek) 18 mcg podávaných testovacím inhalátorem suchého prášku.
Aktivní komparátor: Referenční produkt (Spiriva®)
Jedna dávka referenčního přípravku (Spiriva®) 18 mcg
Lék: Referenční produkt (Spiriva®)
Referenční produkt (Spiriva®) 18 mcg.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka inhalačního prášku s placebem
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba inhalačního prášku podávaná testovacími a referenčními inhalátory suchého prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední hodnota změny FEV1 AUC0-24h po dávce
Časové okno: 0-24 hodin po podání dávky v den 1 návštěv 2-4 po dobu přibližně 6 týdnů
Prokázat klinickou bioekvivalenci v účinnosti testovaného produktu jako jednorázové dávky oproti referenčnímu produktu na základě základní změny v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1) oblasti pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0) -24h) v den 1 nula až 24 hodin po dávce (AUC0-24h). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 zaznamenaných přibližně 30 minut a 15 minut před podáním studovaného léku.
0-24 hodin po podání dávky v den 1 návštěv 2-4 po dobu přibližně 6 týdnů
Rozdíl ve výchozí hodnotě upravené FEV1 AUC0-24h pro srovnání lupiny v prášku k inhalaci tiotropiumbromidu (test) a Spiriva (referenční) s placebem
Časové okno: 0-24 hodin po podání dávky v den 1 návštěv 2-4 po dobu přibližně 6 týdnů
Toto opatření má prokázat, že testovaný produkt jako jednorázová dávka a referenční produkt jsou lepší než placebo na základě výchozí upravené střední změny usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1) oblasti pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce ( AUC0-24h) v den 1 nula až 24 hodin po dávce (AUC0-24h). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot FEV1 zaznamenaných přibližně 30 minut a 15 minut před podáním studovaného léku.
0-24 hodin po podání dávky v den 1 návštěv 2-4 po dobu přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lupin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-DPI-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovaný produkt (tiotropiumbromid inhalační prášek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit