Klinisk endpoint bioekvivalensstudie av test- och referensinhalationsprodukter hos patienter med KOL med robusthet
10 mars 2021 uppdaterad av: Lupin, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, crossover, multicenter klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten vid administrering en gång dagligen av Lupin Tiotropium Bromide inhalationspulver jämfört med SPIRIVA® HANDIHALER® och placebo hos patienter med KOL, inklusive en 12-veckors Open Label-förlängning för att bedöma inhalatorns robusthet
Syftet med denna studie är att visa bioekvivalens mellan testprodukt och referensprodukt baserat på baseline-justerad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner (40 år och äldre).
- Patienter med diagnos av KOL enligt GULD-riktlinjerna.
- Post-bronkdilaterande FEV1
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande ≤0,70 vid screeningbesöket.
- Nuvarande eller tidigare rökare (t.ex. med historik på = 10 pack-år).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd andningsstörning förutom KOL inklusive men inte begränsat till följande: alfa-1-antitrypsinbrist, cystisk fibros, signifikant astma, aktiv bronkiektasi, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungödem eller interstitiell lungsjukdom.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot antikolinerga/muskarina receptorantagonister, beta-2 adrenerga agonister, laktos/mjölkproteiner eller känd överkänslighet mot någon av de föreslagna ingredienserna eller komponenterna i tillförselsystemet.
- Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före screeningbesöket.
- Behandling för KOL-exacerbation inom 12 veckor före screeningbesöket.
- Viral eller bakteriell övre eller nedre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, bihåleinflammation, rinit, faryngit, mellanörsinfektion, urinvägsinfektion eller sjukdom inom 6 veckor före screeningbesöket.
- Onormalt och signifikant EKG-fynd före screeningen, under inkörnings- och behandlingsperioderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver)
En gång dagligen administrering av testprodukten (tiotropiumbromid inhalationspulver), 18 mcg för öppen förlängning (enhetens robusthet).
|
Dubbelblind: Engångsdos av testprodukten 18 mcg av testprodukten Open-Label: administrering en gång dagligen av testprodukten (tiotropiumbromid-inhalationspulver) 18 mcg administrerad med testtorrpulverinhalator.
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt (Spiriva®)
Engångsdos av referensprodukt (Spiriva®) 18 mcg
|
Referensprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo inhalationspulver
|
Engångsdos av placebo-inhalationspulver administrerat av test- och referensinhalatorer för torrt pulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad medelförändring i FEV1 AUC0-24h efter dos
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering på dag 1 av besök 2-4 under en period av cirka 6 veckor
|
För att visa klinisk bioekvivalens i effektiviteten av testprodukten som en engångsdos jämfört med referensprodukt baserat på den baslinjejusterade genomsnittliga förändringen av forcerad utandningsvolym i den första sekunden (FEV1) området under kurvan från tid noll till 24 timmar efter dos (AUC0) -24h) dag 1 noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24h).
Baslinje definierades som medelvärdet av FEV1-värdena registrerade cirka 30 minuter och 15 minuter före dosering med studiemedicin.
|
0-24 timmar efter dosering på dag 1 av besök 2-4 under en period av cirka 6 veckor
|
|
Skillnad i baslinjejusterad FEV1 AUC0-24h för jämförelse av Lupin Tiotropium Bromide inhalationspulver (test) och Spiriva (referens) med placebo
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering på dag 1 av besök 2-4 under en period av cirka 6 veckor
|
Detta mått är för att visa att testprodukten som en engångsdos och referensprodukt är överlägsen placebo baserat på den baslinjejusterade genomsnittliga förändringen av forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) området under kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dos ( AUC0-24h) på dag 1 noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24h).
Baslinje definierades som medelvärdet av FEV1-värdena registrerade cirka 30 minuter och 15 minuter före dosering med studiemedicin.
|
0-24 timmar efter dosering på dag 1 av besök 2-4 under en period av cirka 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2017
Första postat (Faktisk)
3 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- TB-DPI-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .