经皮乙醇酒精注射治疗巨大且不可切除的肝细胞癌
2019年5月11日 更新者：Osama Mohamed Elsanousi、The National Ribat University
经皮乙醇酒精注射 (PEI) 治疗大的和不可切除的肝细胞癌的结果。
评估经皮乙醇酒精注射 (PEI) 对大的和不可切除的肝细胞癌的长期结果：单中心非随机试验。
研究概览
详细说明
整体评估（OS）；一年;两年和三年的生存率；接受（PAT 或 PEI）治疗大的和不能手术的肝细胞癌的患者的无病生存期 (DFS) 和肿瘤反应率。
这是一项前瞻性非随机试验，于 2017 年 5 月至 2020 年 4 月期间在里巴特大学医院进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khartoum、苏丹、11111
- Ribat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 审查并签署知情同意书；
- 参加试验时年龄在 15 至 80 岁之间；
- 有记录的肝细胞癌病理学和/或放射学诊断；
- 放射学记录的肿瘤大小 > 5 厘米；
- 放射学记录的肝硬化。
排除标准：
- 美国麻醉协会 (ASA) IV 级或 V 级和/或任何
- 全身麻醉的禁忌症;
- 无法控制的腹水；
- 深度持续性黄疸；
- 肝性脑病;
- 凝血病;
- 严重的血小板减少症；
- 不能或不愿参加随访和检查；
- 其他相关外科手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮乙醇注射 (PEI)
这些参与者接受经皮乙醇酒精注射治疗无法切除的大型 HCC。
绝对酒精；每周会议；在严密监视下；最多 30 毫升；无需麻醉，手术过程中最大疼痛评分为“8”。
可能需要术后镇痛。
|
日间程序；每周会议；使用无水酒精；在严密监视下；最大剂量为 30 毫升；无需麻醉，最大疼痛评分为“8”限制了手术。
可能需要术后镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存率
大体时间：3年
|
在开始 PEI 治疗 HCC 后仍然存活三年的 HCC 患者百分比。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
PEI 后 3 年存活且健康（无 HCC 复发）的 HCC 患者百分比。
|
3年
|
|
主要并发症发生率
大体时间：3年
|
不良事件的术后通用术语标准 (CTCAE v4.03) 等级的发生率
|
3年
|
|
肿瘤缓解率
大体时间：3年
|
患者肿瘤大小的平均缩小百分比
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murtada M Mohamed, MD、Ribat University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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