거대하고 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 경피 에탄올 알코올 주사
2019년 5월 11일 업데이트: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
절제 불가능한 거대 간세포암종에서 경피적 알코올 알코올 주사(PEI)의 결과
크기가 크고 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 경피 에탄올 알코올 주사(PEI)의 장기 결과 평가: 단일 센터 비무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
전반적인 평가(OS); 1년; 2년 및 3년 생존율; 크고 수술 불가능한 간세포 암종에 대해 (PAT 또는 PEI)를 겪고 있는 환자의 무병 생존(DFS) 및 종양 반응률.
2017년 5월부터 2020년 4월까지 리바트 대학병원에서 진행된 전향적 비무작위 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Khartoum, 수단, 11111
- Ribat University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
- 시험 등록 당시 15세에서 80세 사이,
- 간세포 암종의 문서화된 병리학적 및/또는 방사선학적 진단;
- > 5센티미터의 방사선학적으로 기록된 종양 크기;
- 방사선학적으로 기록된 간경변.
제외 기준:
- 미국마취협회(ASA) Class IV 또는 V 및/또는
- 전신 마취에 대한 금기;
- 제어할 수 없는 복수;
- 깊은 지속적인 황달;
- 간성뇌증;
- 응고병증;
- 심한 혈소판감소증;
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- 기타 관련 수술 절차;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피 에탄올 주사(PEI)
그 참가자들은 크고 절제 불가능한 HCC에 대해 경피적 에탄올 알코올 주사를 받습니다.
절대 알코올; 주간 세션; 면밀한 감시하에; 최대 30ml; 마취가 필요하지 않으며 시술 중 최대 통증 점수는 "8"입니다.
시술 후 진통제가 필요할 수 있습니다.
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당일 절차; 주간 세션; 절대 알코올을 사용합니다. 면밀한 감시하에; 최대 용량 30ml; 마취가 필요하지 않으며 최대 통증 점수가 "8"이면 절차가 제한됩니다.
시술 후 진통제가 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 3 년
|
HCC를 위해 PEI를 시작한 후 3년 동안 여전히 생존한 HCC 환자의 비율.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 3 년
|
PEI 3년 후 생존하고 건강한(HCC 재발 없이) HCC 환자의 백분율.
|
3 년
|
|
주요 합병증 발생률
기간: 3 년
|
부작용에 대한 절차 후 공통 용어 기준(CTCAE v4.03) 등급의 발생률
|
3 년
|
|
종양 반응률
기간: 3 년
|
환자 종양 크기의 평균 백분율 감소
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IS-002-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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