切除不能な大型肝細胞癌に対するエタノールアルコール経皮注射
2019年5月11日 更新者：Osama Mohamed Elsanousi、The National Ribat University
大きくて切除不能な肝細胞癌に対する経皮的エタノール アルコール注射 (PEI) の結果。
大きくて切除不能な肝細胞癌に対する経皮的エタノールアルコール注射（PEI）の長期転帰の評価：単一施設の非ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
全体（OS）の評価; 1年; 2 年および 3 年生存率。大きくて手術不能な肝細胞癌に対して（PATまたはPEI）受けている患者の無病生存率（DFS）および腫瘍反応率。
これは、2017 年 5 月から 2020 年 4 月の間にリバト大学病院で実施された前向き非ランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Khartoum、スーダン、11111
- Ribat University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを確認して署名します。
- トライアル登録時の年齢が 15 歳から 80 歳の間。
- 肝細胞癌の病理学的および/または放射線学的診断の文書化;
- -放射線学的に記録された腫瘍サイズが5センチメートルを超える;
- 放射線学的に記録された肝硬変。
除外基準:
- アメリカ麻酔協会 (ASA) クラス IV または V および/または任意の
- 全身麻酔の禁忌;
- 制御不能な腹水;
- 持続性の深い黄疸;
- 肝性脳症;
- 凝固障害;
- 重度の血小板減少症;
- フォローアップの訪問や検査に参加できない、または参加したくない;
- その他の関連する外科的処置;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮エタノール注射（PEI）
これらの参加者は、大きくて切除不能な HCC に対して経皮的エタノール アルコール注射を受けます。
絶対アルコール;毎週のセッション;綿密な監視下にある;最大30ml;麻酔は必要なく、処置中の最大痛みスコアは「8」です。
術後鎮痛が必要な場合があります。
|
日帰り手続き;毎週のセッション;無水アルコールを使用します。綿密な監視下にある; 30mlの最大用量;麻酔は必要なく、最大の痛みスコア「8」が手順を制限します。
処置後の鎮痛が必要な場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率
時間枠：3年
|
HCC の PEI を開始してから 3 年間生存している HCC 患者の割合。
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3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
PEI の 3 年後に生存している (HCC の再発なし) HCC 患者の割合。
|
3年
|
|
重大な合併症の発生率
時間枠：3年
|
処置後の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE v4.03）グレードの発生率
|
3年
|
|
腫瘍反応率
時間枠：3年
|
患者の腫瘍サイズの平均減少率
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murtada M Mohamed, MD、Ribat University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月30日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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