Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan etanolalkoholinjeksjon for stort og ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

11. mai 2019 oppdatert av: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Utfall av perkutan etanolalkoholinjeksjon (PEI) for stort og ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Vurdering av det langsiktige resultatet av perkutan etanolalkoholinjeksjon (PEI) for det store og uoperable hepatocellulære karsinomet: enkeltsenter ikke-randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av helheten (OS); ett år; to år og tre års overlevelsesrater; sykdomsfri overlevelse (DFS) og tumorresponsraten hos pasientene som gjennomgår (PAT eller PEI) for det store og inoperable hepatocellulære karsinomet. Dette er en prospektiv ikke-randomisert studie utført ved Ribat Universitetssykehus mellom mai 2017 og april 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå og signer informert samtykke;
  • Mellom 15 og 80 år på tidspunktet for prøveregistrering;
  • Dokumentert patologisk og/eller radiologisk diagnose av hepatocellulært karsinom;
  • Radiologisk dokumentert tumorstørrelse > 5 centimeter;
  • Radiologisk dokumentert levercirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  • American Anesthesia Association (ASA) klasse IV eller V og/eller noen
  • kontraindikasjoner for generell anestesi;
  • Ukontrollerbar ascites;
  • Dyp vedvarende gulsott;
  • Hepatisk encefalopati;
  • koagulopati;
  • Alvorlig trombocytopeni;
  • Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser;
  • Andre tilhørende kirurgiske prosedyrer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perkutan etanolinjeksjon (PEI)
Disse deltakerne får perkutan etanolalkoholinjeksjon for den store og uoperable HCC. Absolutt alkohol; ukentlige økter; under nøye overvåking; maksimalt 30 ml; ingen anestesi nødvendig og en maksimal smertescore på "8" under prosedyren. Analgesi etter prosedyre kan være nødvendig.
Fremgangsmåte: Perkutan etanolalkoholinjeksjon
Dagsaksprosedyre; ukentlige økter; bruker absolutt alkohol; under nøye overvåking; maksimal dose på 30 ml; ingen bedøvelse nødvendig og en maksimal smertescore på "8" begrenser prosedyren. Analgesi etter prosedyren kan være nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av HCC-pasienter som fortsatt er i live i tre år etter at de startet PEI for HCC.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av HCC-pasienter som er i live og har det bra (uten tilbakefall av HCC) 3 år etter PEI.
3 år
Rate av store komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Forekomst av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v4.03) etter prosedyren
3 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i størrelsen på pasientenes svulster
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Ribat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS-002-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom Ikke-resektabelt

  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Sosial helse, aktivitetsatferd og livskvalitet blant unge voksne kreftoverlevere
    Ondartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forhold
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere