Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan ethanolalkoholinjektion til det store og ikke-operable hepatocellulære karcinom

11. maj 2019 opdateret af: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Resultatet af Perkutan Ethanol Alcohol Injection (PEI) for det store og ikke-operable hepatocellulære karcinom.

Vurdering af det langsigtede resultat af perkutan ethanolalkoholinjektion (PEI) for det store og inoperable hepatocellulære carcinom: enkeltcenter ikke-randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af det samlede (OS); et år; to år og tre års overlevelsesrater; den sygdomsfrie overlevelse (DFS) og tumorresponsraten hos de patienter, der gennemgår (PAT eller PEI) for det store og inoperable hepatocellulære carcinom. Dette er et prospektivt ikke-randomiseret forsøg udført på Ribat Universitetshospital mellem maj 2017 og april 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå og underskriv informeret samtykke;
  • Mellem 15 og 80 år på tidspunktet for prøvetilmelding;
  • Dokumenteret patologisk og/eller radiologisk diagnose af hepatocellulært karcinom;
  • Radiologisk dokumenteret tumorstørrelse på > 5 centimeter;
  • Radiologisk dokumenteret levercirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  • American Anesthesia Association (ASA) Klasse IV eller V og/eller evt
  • kontraindikationer til generel anæstesi;
  • Ukontrollerbar ascites;
  • Dyb vedvarende gulsot;
  • Hepatisk encefalopati;
  • Koagulopati;
  • Alvorlig trombocytopeni;
  • Ude af stand til eller villige til at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser;
  • Andet associeret kirurgisk indgreb;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perkutan ethanolinjektion (PEI)
Disse deltagere får perkutan ethanolalkoholinjektion til det store og uoperable HCC. Absolut alkohol; ugentlige sessioner; under nøje overvågning; maksimalt 30 ml; ingen anæstesi nødvendig og en maksimal smertescore på "8" under proceduren. Analgesi efter indgreb kan være påkrævet.
Procedure: Perkutan ethanolalkoholinjektion
Dagssagsprocedure; ugentlige sessioner; bruger absolut alkohol; under nøje overvågning; maksimal dosis på 30 ml; ingen anæstesi nødvendig, og en maksimal smertescore på "8" begrænser proceduren. Analgesi efter proceduren kan være påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​HCC-patienter, der stadig er i live i tre år efter, at de startede PEI for HCC.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Procentdel af HCC-patienter, der er i live og har det godt (uden en gentagelse af deres HCC) 3 år efter PEI.
3 år
Rate af større komplikationer
Tidsramme: 3 år
Forekomst af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v4.03) efter proceduren
3 år
Tumor responsrate
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig procentuel reduktion i størrelsen af ​​patienternes tumorer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Ribat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-002-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Perkutan ethanolalkoholinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner