Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane ethanol-alcoholinjectie voor het grote en inoperabele hepatocellulaire carcinoom

11 mei 2019 bijgewerkt door: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Resultaat van percutane ethanolalcoholinjectie (PEI) voor het grote en niet-reseceerbare hepatocellulaire carcinoom.

Beoordeling van het langetermijnresultaat van percutane ethanolalcoholinjectie (PEI) voor het grote en inoperabele hepatocellulaire carcinoom: niet-gerandomiseerde studie in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van het totaal (OS); een jaar; overlevingspercentages van twee jaar en drie jaar; de ziektevrije overleving (DFS) en het tumorresponspercentage bij de patiënten die (PAT of PEI) ondergaan voor het grote en inoperabele hepatocellulaire carcinoom. Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie die tussen mei 2017 en april 2020 is uitgevoerd in het Ribat University Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
      • Khartoum, Soedan, 11111
        • Ribat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen;
  • Tussen 15 en 80 jaar oud op het moment van proefinschrijving;
  • Gedocumenteerde pathologische en/of radiologische diagnose van hepatocellulair carcinoom;
  • Radiologisch gedocumenteerde tumorgrootte > 5 centimeter;
  • Radiologisch gedocumenteerde levercirrose.

Uitsluitingscriteria:

  • American Anesthesia Association (ASA) Klasse IV of V en/of andere
  • contra-indicaties voor algemene anesthesie;
  • Oncontroleerbare ascites;
  • Diepe aanhoudende geelzucht;
  • Hepatische encefalopathie;
  • coagulopathie;
  • Ernstige trombocytopenie;
  • Niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoeken bij te wonen;
  • Andere bijbehorende chirurgische ingreep;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Percutane ethanolinjectie (PEI)
Die deelnemers krijgen percutane ethanolalcoholinjectie voor de grote en inoperabele HCC. Absolute alcohol; wekelijkse sessies; onder nauwlettend toezicht; maximaal 30 ml; geen verdoving nodig en een maximale pijnscore van "8" tijdens de procedure. Pijnstilling na de procedure kan nodig zijn.
Procedure: Percutane injectie van ethanolalcohol
Dagbehandelingsprocedure; wekelijkse sessies; gebruikt absolute alcohol; onder nauwlettend toezicht; maximale dosis van 30 ml; geen verdoving nodig en een maximale pijnscore van "8" beperkt de procedure. Pijnstilling na de procedure kan nodig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage HCC-patiënten dat nog drie jaar in leven is nadat ze met PEI voor HCC zijn begonnen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage HCC-patiënten dat in leven is (zonder terugkeer van hun HCC) 3 jaar na PEI.
3 jaar
Het percentage grote complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van post-procedure Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03)-graad
3 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemiddelde procentuele vermindering van de grootte van de tumoren van de patiënt
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Ribat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS-002-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaar

Klinische onderzoeken op Percutane injectie van ethanolalcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren