Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne wstrzyknięcie alkoholu etanolowego w przypadku dużego i nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

11 maja 2019 zaktualizowane przez: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Wynik przezskórnego wstrzyknięcia alkoholu etylowego (PEI) w przypadku dużego i nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Ocena długoterminowych wyników przezskórnego wstrzyknięcia alkoholu etanolowego (PEI) w przypadku dużego i nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena ogólna (OS); rok; dwuletnie i trzyletnie wskaźniki przeżycia; przeżycie wolne od choroby (DFS) i wskaźnik odpowiedzi nowotworu u pacjentów poddawanych (PAT lub PEI) z powodu dużego i nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego. Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Ribat w okresie od maja 2017 r. do kwietnia 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę;
  • w wieku od 15 do 80 lat w momencie rejestracji na próbę;
  • Udokumentowane rozpoznanie patologiczne i/lub radiologiczne raka wątrobowokomórkowego;
  • Udokumentowany radiologicznie rozmiar guza > 5 centymetrów;
  • Marskość wątroby udokumentowana radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa IV lub V i/lub dowolne
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
  • Niekontrolowane wodobrzusze;
  • Głęboka uporczywa żółtaczka;
  • Encefalopatia wątrobowa;
  • koagulopatia;
  • ciężka małopłytkowość;
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach;
  • Inna powiązana procedura chirurgiczna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezskórne wstrzyknięcie etanolu (PEI)
Ci uczestnicy otrzymują przezskórny zastrzyk z alkoholu etylowego z powodu dużego i nieoperacyjnego HCC. Absolutny alkohol; cotygodniowe sesje; pod ścisłym nadzorem; maksymalnie 30 ml; brak konieczności znieczulenia i maksymalna ocena bólu „8” podczas zabiegu. Może być wymagana analgezja po zabiegu.
Procedura: Przezskórne wstrzyknięcie alkoholu etylowego
Procedura jednodniowa; cotygodniowe sesje; używa alkoholu absolutnego; pod ścisłym nadzorem; maksymalna dawka 30 ml; znieczulenie nie jest potrzebne, a maksymalna ocena bólu „8” ogranicza procedurę. Może być wymagana analgezja po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z HCC, którzy przeżyli trzy lata po rozpoczęciu PEI z powodu HCC.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z HCC, którzy żyją i mają się dobrze (bez nawrotu HCC) 3 lata po PEI.
3 lata
Wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania stopnia po zabiegu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03)
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
Średnie procentowe zmniejszenie rozmiarów guzów pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Ribat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS-002-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj