Injeção Percutânea de Álcool Etanol para Carcinoma Hepatocelular Grande e Inoperável
11 de maio de 2019 atualizado por: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Resultados da Injeção Percutânea de Álcool Etanol (PEI) para o Carcinoma Hepatocelular Grande e Irressecável.
Avaliação do resultado a longo prazo da injeção percutânea de álcool com etanol (PEI) para o carcinoma hepatocelular grande e irressecável: ensaio clínico não randomizado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do global (OS); um ano; taxas de sobrevida de dois e três anos; a sobrevida livre de doença (DFS) e a taxa de resposta do tumor nos pacientes submetidos (PAT ou PEI) para o carcinoma hepatocelular grande e inoperável.
Trata-se de um ensaio prospectivo não randomizado realizado no Hospital Universitário de Ribat entre maio de 2017 a abril de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Khartoum, Sudão, 11111
- Ribat University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revise e assine o consentimento informado;
- Entre 15 e 80 anos de idade no momento da inscrição no teste;
- Diagnóstico patológico e/ou radiológico documentado de carcinoma hepatocelular;
- Tamanho do tumor radiologicamente documentado > 5 centímetros;
- Cirrose hepática documentada radiologicamente.
Critério de exclusão:
- American Anesthesia Association (ASA) Classe IV ou V e/ou qualquer
- contra-indicações à anestesia geral;
- Ascite incontrolável;
- Icterícia persistente profunda;
- Encefalopatia hepática;
- Coagulopatia;
- Trombocitopenia grave;
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às consultas de acompanhamento e exames;
- Outro procedimento cirúrgico associado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Injeção Percutânea de Etanol (PEI)
Esses participantes recebem injeção percutânea de álcool etanol para o CHC grande e irressecável.
Álcool absoluto; sessões semanais; sob monitoramento rigoroso; máximo de 30 mls; nenhuma anestesia necessária e uma pontuação máxima de dor de "8" durante o procedimento.
Analgesia pós-procedimento pode ser necessária.
|
Procedimento diurno; sessões semanais; usa álcool absoluto; sob monitoramento rigoroso; dose máxima de 30 ml; nenhuma anestesia necessária e uma pontuação máxima de dor de "8" limita o procedimento.
Analgesia pós-procedimento pode ser necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
A porcentagem de pacientes com CHC que ainda estão vivos por três anos após iniciarem a PEI para CHC.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes com CHC que estão vivos e bem (sem recorrência do CHC) 3 anos após PEI.
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3 anos
|
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Taxa de complicações maiores
Prazo: 3 anos
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Incidência de pós-procedimento Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.03) grau
|
3 anos
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 anos
|
Redução percentual média nos tamanhos dos tumores dos pacientes
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- IS-002-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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