Perkutaaninen etanoli-injektio suurelle ja leikkaamattomalle hepatosellulaariselle karsinoomalle
lauantai 11. toukokuuta 2019 päivittänyt: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Perkutaanisen etanoli-injektion (PEI) tulos suuren ja leikkaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon.
Perkutaanisen etanoli-alkoholi-injektion (PEI) pitkän aikavälin tuloksen arviointi suuren ja ei-leikkaukseen soveltuvan hepatosellulaarisen karsinooman tapauksessa: yhden keskuksen ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisarvio (OS); yksi vuosi; kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut; taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kasvainvasteprosentti potilailla, joille tehdään (PAT tai PEI) suuren ja käyttökelvottoman hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi.
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin Ribatin yliopistollisessa sairaalassa toukokuusta 2017 huhtikuuhun 2020.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- Ribat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- 15-80 vuoden ikä koeilmoittautumishetkellä;
- Dokumentoitu patologinen ja/tai radiologinen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi;
- Radiologisesti dokumentoitu kasvaimen koko > 5 senttimetriä;
- Radiologisesti dokumentoitu maksakirroosi.
Poissulkemiskriteerit:
- American Anesthesia Association (ASA) luokka IV tai V ja/tai mikä tahansa
- yleisanestesian vasta-aiheet;
- Hallitsematon askites;
- Syvä jatkuva keltaisuus;
- Hepaattinen enkefalopatia;
- Koagulopatia;
- Vaikea trombosytopenia;
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin;
- Muut liittyvät kirurgiset toimenpiteet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen etanoli-injektio (PEI)
Nämä osallistujat saavat perkutaanisen etanoli-injektion suuren ja leikattavissa olevan HCC:n vuoksi.
Absoluuttinen alkoholi; viikoittaiset istunnot; tiiviissä seurannassa; enintään 30 ml; anestesiaa ei tarvita ja kipupistemäärä on enintään "8" toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen jälkeinen analgesia saattaa olla tarpeen.
|
Päivähoitomenettely; viikoittaiset istunnot; käyttää absoluuttista alkoholia; tiiviissä seurannassa; enimmäisannos 30 ml; anestesiaa ei tarvita ja enimmäiskipupistemäärä "8" rajoittaa toimenpidettä.
Toimenpiteen jälkeinen analgesia saattaa olla tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden HCC-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa kolme vuotta HCC:n PEI:n aloittamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden HCC-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja hyvin (ilman HCC:n uusiutumista) 3 vuotta PEI:n jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE v4.03) -luokan ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden kasvainten koon keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS-002-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .