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Iniezione percutanea di alcol etanolo per il carcinoma epatocellulare grande e non resecabile

11 maggio 2019 aggiornato da: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Esito dell'iniezione percutanea di alcol etanolico (PEI) per il carcinoma epatocellulare grande e non resecabile.

Valutazione dell'esito a lungo termine dell'iniezione percutanea di alcol etilico (PEI) per il carcinoma epatocellulare grande e non resecabile: studio non randomizzato a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del complessivo (OS); un anno; tassi di sopravvivenza a due e tre anni; la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e il tasso di risposta tumorale nei pazienti sottoposti a (PAT o PEI) per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni e inoperabile. Si tratta di uno studio prospettico non randomizzato condotto presso il Ribat University Hospital tra maggio 2017 e aprile 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rivedere e firmare il consenso informato;
  • Età compresa tra i 15 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione alla prova;
  • Diagnosi patologica e/o radiologica documentata di carcinoma epatocellulare;
  • Dimensioni del tumore documentate radiologicamente > 5 centimetri;
  • Cirrosi epatica documentata radiologicamente.

Criteri di esclusione:

  • American Anesthesia Association (ASA) Classe IV o V e/o qualsiasi
  • controindicazioni all'anestesia generale;
  • Ascite incontrollabile;
  • Ittero profondo e persistente;
  • Encefalopatia epatica;
  • Coagulopatia;
  • Trombocitopenia grave;
  • Incapace o riluttante a partecipare a visite ed esami di follow-up;
  • Altre procedure chirurgiche associate;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione percutanea di etanolo (PEI)
Quei partecipanti ricevono l'iniezione percutanea di alcol etilico per l'HCC grande e non resecabile. Alcool assoluto; sessioni settimanali; sotto stretto controllo; massimo di 30 ml; nessuna anestesia necessaria e un punteggio massimo del dolore di "8" durante la procedura. Può essere necessaria l'analgesia postprocedurale.
Procedura: Iniezione percutanea di alcol etilico
Procedura giornaliera; sessioni settimanali; usa alcol assoluto; sotto stretto controllo; dose massima di 30 ml; nessuna anestesia necessaria e un punteggio massimo del dolore di "8" limita la procedura. Potrebbe essere necessaria l'analgesia post-procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con HCC che sono ancora vivi per tre anni dopo aver iniziato la PEI per HCC.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con HCC che sono vivi e stanno bene (senza recidiva del loro HCC) 3 anni dopo la PEI.
3 anni
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza del grado post-procedura secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v4.03)
3 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Riduzione percentuale media delle dimensioni dei tumori dei pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Ribat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS-002-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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