Perkután etanol-alkohol injekció a nagyméretű és nem reszekálható hepatocelluláris karcinómák számára
2019. május 11. frissítette: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Percutan Ethanol Alcohol Injection (PEI) eredménye nagyméretű és nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában.
A perkután etanol-alkohol injekció (PEI) hosszú távú eredményének értékelése a nagy és nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetében: egyközpontú, nem randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános (OS) értékelése; egy év; két év és három év túlélési aránya; a betegségmentes túlélés (DFS) és a tumorválasz aránya a nagyméretű és inoperábilis hepatocelluláris karcinóma miatt (PAT vagy PEI) átesett betegeknél.
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelyet a Ribat Egyetemi Kórházban végeztek 2017 májusa és 2020 áprilisa között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khartoum, Szudán, 11111
- Ribat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás áttekintése és aláírása;
- 15 és 80 év közötti életkor a próbafelvétel időpontjában;
- Hepatocelluláris karcinóma dokumentált kóros és/vagy radiológiai diagnózisa;
- Radiológiailag dokumentált tumorméret > 5 centiméter;
- Radiológiailag dokumentált májcirrhosis.
Kizárási kritériumok:
- Az American Anesthesia Association (ASA) IV. vagy V. osztálya és/vagy bármely
- az általános érzéstelenítés ellenjavallatai;
- ellenőrizhetetlen ascites;
- Mély, tartós sárgaság;
- Hepatikus encephalopathia;
- Coagulopathia;
- Súlyos thrombocytopenia;
- Nem tud vagy nem akar részt venni nyomon követési látogatásokon és vizsgálatokon;
- Egyéb kapcsolódó sebészeti beavatkozások;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Perkután etanol injekció (PEI)
Ezek a résztvevők perkután etanol-alkohol injekciót kapnak a nagy és nem reszekálható HCC-hez.
Abszolút alkohol; heti ülések; szoros megfigyelés alatt; legfeljebb 30 ml; nincs szükség érzéstelenítésre, és a maximális fájdalompontszám „8” az eljárás során.
A beavatkozás után fájdalomcsillapításra lehet szükség.
|
Nappali eljárás; heti ülések; abszolút alkoholt használ; szoros megfigyelés alatt; maximális adag 30 ml; nincs szükség érzéstelenítésre, és a maximális „8” fájdalompontszám korlátozza az eljárást.
A beavatkozás után fájdalomcsillapításra lehet szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
Azon HCC-betegek százalékos aránya, akik még három évig életben vannak a HCC elleni PEI megkezdése után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Azon HCC-s betegek százalékos aránya, akik életben vannak és jól vannak (anélkül, hogy a HCC kiújulna) 3 évvel a PEI után.
|
3 év
|
|
A súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó eljárás utáni közös terminológiai kritériumok (CTCAE v4.03) fokozatának előfordulása
|
3 év
|
|
A tumor válaszaránya
Időkeret: 3 év
|
A betegek daganatainak átlagos százalékos csökkenése
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS-002-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .