Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní etanolová injekce alkoholu pro velký a neresekovatelný hepatocelulární karcinom

11. května 2019 aktualizováno: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Výsledek perkutánní injekce ethanolu (PEI) u velkého a neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Hodnocení dlouhodobého výsledku perkutánní injekce ethanolalkoholu (PEI) u velkého a neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: nerandomizovaná studie s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení celkového (OS); jeden rok; dvouletá a tříletá míra přežití; přežití bez onemocnění (DFS) a míra nádorové odpovědi u pacientů podstupujících (PAT nebo PEI) pro velký a neoperabilní hepatocelulární karcinom. Toto je prospektivní nerandomizovaná studie prováděná v Univerzitní nemocnici Ribat mezi květnem 2017 a dubnem 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán, 11111
        • Ribat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas;
  • Mezi 15 a 80 lety věku v době zápisu do zkušebního období;
  • Dokumentovaná patologická a/nebo radiologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu;
  • Radiologicky dokumentovaná velikost nádoru > 5 centimetrů;
  • Radiologicky doložená jaterní cirhóza.

Kritéria vyloučení:

  • Americká asociace anestezie (ASA) třídy IV nebo V a/nebo jakékoli
  • kontraindikace k celkové anestezii;
  • nekontrolovatelný ascites;
  • Hluboká přetrvávající žloutenka;
  • jaterní encefalopatie;
  • koagulopatie;
  • Těžká trombocytopenie;
  • Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se následných návštěv a vyšetření;
  • Další související chirurgický výkon;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní injekce ethanolu (PEI)
Tito účastníci dostávají perkutánní injekci ethanolalkoholu pro velký a neresekovatelný HCC. Absolutní alkohol; týdenní sezení; pod přísným dohledem; maximálně 30 ml; není nutná anestezie a maximální skóre bolesti "8" během procedury. Může být vyžadována analgezie po výkonu.
Postup: Perkutánní injekce etanolalkoholu
Denní případ řízení; týdenní sezení; používá absolutní alkohol; pod přísným dohledem; maximální dávka 30 ml; není nutná anestezie a maximální skóre bolesti "8" omezuje postup. Může být vyžadována analgezie po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s HCC, kteří jsou stále naživu po dobu tří let od zahájení PEI pro HCC.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s HCC, kteří jsou naživu a zdraví (bez recidivy HCC) 3 roky po PEI.
3 roky
Míra velkých komplikací
Časové okno: 3 roky
Incidence post-procedury Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.03) stupeň
3 roky
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
Průměrné procentuální snížení velikosti nádorů pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Ribat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS-002-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní injekce etanolalkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit