Чрескожная инъекция этанола и спирта при большой и нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме
11 мая 2019 г. обновлено: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Результат чрескожной инъекции этанолового спирта (PEI) при большой и неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме.
Оценка долгосрочных результатов чрескожной инъекции спирта этанола (PEI) для большой и нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы: одноцентровое нерандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка общая (ОС); один год; двухлетняя и трехлетняя выживаемость; безрецидивная выживаемость (DFS) и частота ответа опухоли у пациентов, перенесших (PAT или PEI) по поводу большой и неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
Это проспективное нерандомизированное исследование, проведенное в Университетской больнице Рибата в период с мая 2017 года по апрель 2020 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khartoum, Судан, 11111
- Ribat University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Просмотрите и подпишите информированное согласие;
- Возраст от 15 до 80 лет на момент регистрации в пробной версии;
- Документально подтвержденный патологический и/или радиологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы;
- Рентгенологически подтвержденный размер опухоли > 5 сантиметров;
- Рентгенологически подтвержденный цирроз печени.
Критерий исключения:
- Класс IV или V Американской ассоциации анестезиологов (ASA) и/или любой
- противопоказания к общей анестезии;
- неконтролируемый асцит;
- Глубокая стойкая желтуха;
- Печеночная энцефалопатия;
- Коагулопатия;
- Тяжелая тромбоцитопения;
- Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры;
- Другая связанная хирургическая процедура;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная инъекция этанола (PEI)
Эти участники получают чрескожную инъекцию спирта этанола для большой и нерезектабельной HCC.
абсолютный спирт; еженедельные сессии; под пристальным наблюдением; максимум 30 мл; отсутствие необходимости в анестезии и максимальная оценка боли «8» во время процедуры.
Может потребоваться постпроцедурная анестезия.
|
Дневная процедура; еженедельные сессии; употребляет абсолютный спирт; под пристальным наблюдением; максимальная доза 30 мл; анестезия не требуется, а максимальная оценка боли «8» ограничивает процедуру.
Может потребоваться обезболивание после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с ГЦК, которые все еще живы в течение трех лет после того, как они начали ПЭИ по поводу ГЦК.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с ГЦК, которые живы и здоровы (без рецидива ГЦК) через 3 года после ЧЭИ.
|
3 года
|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
Частота возникновения постпроцедурных общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.03)
|
3 года
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Среднее процентное уменьшение размеров опухолей пациентов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- IS-002-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .