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Perkutane Ethanol-Alkohol-Injektion für das große und nicht resezierbare hepatozelluläre Karzinom

11. Mai 2019 aktualisiert von: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Ergebnis der perkutanen Ethanol-Alkohol-Injektion (PEI) für das große und nicht resezierbare hepatozelluläre Karzinom.

Bewertung des Langzeitergebnisses der perkutanen Ethanolalkoholinjektion (PEI) für das große und nicht resezierbare hepatozelluläre Karzinom: Single-Center-nicht-randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtbeurteilung (OS); ein Jahr; Zwei-Jahres- und Drei-Jahres-Überlebensraten; das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die Tumoransprechrate bei den Patienten, die sich (PAT oder PEI) für das große und inoperable hepatozelluläre Karzinom unterziehen. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die zwischen Mai 2017 und April 2020 am Ribat University Hospital durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung prüfen und unterschreiben;
  • Zwischen 15 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Studienanmeldung;
  • Dokumentierte pathologische und/oder radiologische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms;
  • Radiologisch dokumentierte Tumorgröße > 5 Zentimeter;
  • Radiologisch dokumentierte Leberzirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV oder V der American Anästhesievereinigung (ASA) und/oder beliebige
  • Kontraindikationen für Vollnarkose;
  • Unkontrollierbarer Aszites;
  • Tiefe anhaltende Gelbsucht;
  • Hepatische Enzephalopathie;
  • Koagulopathie;
  • schwere Thrombozytopenie;
  • Unfähig oder nicht bereit, an Folgebesuchen und Untersuchungen teilzunehmen;
  • Andere damit verbundene chirurgische Eingriffe;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perkutane Ethanolinjektion (PEI)
Diese Teilnehmer erhalten eine perkutane Ethanol-Alkohol-Injektion für das große und inoperable HCC. Absoluter Alkohol; wöchentliche Sitzungen; unter strenger Überwachung; maximal 30 ml; keine Anästhesie erforderlich und ein maximaler Schmerzwert von „8“ während des Eingriffs. Eine postoperative Analgesie kann erforderlich sein.
Verfahren: Perkutane Ethanol-Alkohol-Injektion
Day-Case-Verfahren; wöchentliche Sitzungen; verwendet absoluten Alkohol; unter strenger Überwachung; maximale Dosis von 30 ml; keine Anästhesie erforderlich und ein maximaler Schmerzwert von "8" schränkt das Verfahren ein. Eine Analgesie nach dem Eingriff kann erforderlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der HCC-Patienten, die drei Jahre nach Beginn der PEI für HCC noch am Leben sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der HCC-Patienten, die 3 Jahre nach PEI am Leben und gesund sind (ohne Wiederauftreten ihres HCC).
3 Jahre
Rate der Hauptkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz des Grades der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) nach dem Eingriff
3 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere prozentuale Verringerung der Größe der Tumore der Patienten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Ribat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-002-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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