Inyección percutánea de etanol y alcohol para el carcinoma hepatocelular grande e irresecable
11 de mayo de 2019 actualizado por: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Resultado de la inyección percutánea de etanol y alcohol (PEI) para el carcinoma hepatocelular grande e irresecable.
Evaluación del resultado a largo plazo de la inyección percutánea de etanol y alcohol (PEI) para el carcinoma hepatocelular grande e irresecable: ensayo no aleatorizado de centro único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del total (OS); un año; tasas de supervivencia a dos y tres años; la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la tasa de respuesta tumoral en los pacientes sometidos a (PAT o PEI) para el carcinoma hepatocelular grande e inoperable.
Se trata de un ensayo prospectivo no aleatorizado realizado en el Hospital Universitario Ribat entre mayo de 2017 y abril de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Khartoum, Sudán, 11111
- Ribat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisar y firmar el consentimiento informado;
- Entre 15 y 80 años de edad en el momento de la inscripción en el ensayo;
- Diagnóstico patológico y/o radiológico documentado de carcinoma hepatocelular;
- Tamaño tumoral documentado radiológicamente > 5 centímetros;
- Cirrosis hepática documentada radiológicamente.
Criterio de exclusión:
- Asociación Americana de Anestesia (ASA) Clase IV o V y/o cualquier
- contraindicaciones a la anestesia general;
- ascitis incontrolable;
- ictericia persistente profunda;
- Encefalopatía hepática;
- coagulopatía;
- Trombocitopenia severa;
- No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes;
- Otro procedimiento quirúrgico asociado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección percutánea de etanol (PEI)
Esos participantes reciben una inyección percutánea de etanol y alcohol para el CHC grande e irresecable.
alcohol absoluto; sesiones semanales; bajo estrecha vigilancia; máximo de 30 ml; no se necesita anestesia y una puntuación máxima de dolor de "8" durante el procedimiento.
Es posible que se requiera analgesia posterior al procedimiento.
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Procedimiento de día; sesiones semanales; usa alcohol absoluto; bajo estrecha vigilancia; dosis máxima de 30 ml; no se necesita anestesia y una puntuación máxima de dolor de "8" limita el procedimiento.
Es posible que se requiera analgesia posterior al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes con CHC que todavía están vivos durante tres años después de que comenzaron PEI para CHC.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes con CHC que están vivos y bien (sin recurrencia de su CHC) 3 años después de la PEI.
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3 años
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Tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia del grado de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.03) posterior al procedimiento
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3 años
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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Reducción porcentual media del tamaño de los tumores de los pacientes
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- IS-002-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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