Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan etanolalkoholinjektion för det stora och ooperbara hepatocellulära karcinomet

11 maj 2019 uppdaterad av: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Resultatet av perkutan etanolalkoholinjektion (PEI) för det stora och ooperbara hepatocellulära karcinomet.

Bedömning av det långsiktiga resultatet av perkutan etanolalkoholinjektion (PEI) för det stora och ooperbara hepatocellulära karcinomet: icke-randomiserad studie med ett enda center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av det övergripande (OS); ett år; två år och tre års överlevnad; sjukdomsfri överlevnad (DFS) och tumörsvarsfrekvensen hos patienter som genomgår (PAT eller PEI) för det stora och inoperabla hepatocellulära karcinomet. Detta är en prospektiv icke-randomiserad studie utförd på Ribats universitetssjukhus mellan maj 2017 och april 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Granska och underteckna informerat samtycke;
  • Mellan 15 och 80 år vid tidpunkten för provregistrering;
  • Dokumenterad patologisk och/eller radiologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom;
  • Radiologiskt dokumenterad tumörstorlek > 5 centimeter;
  • Radiologiskt dokumenterad levercirros.

Exklusions kriterier:

  • American Anesthesia Association (ASA) klass IV eller V och/eller någon
  • kontraindikationer för allmän anestesi;
  • Okontrollerbar ascites;
  • Djup ihållande gulsot;
  • Hepatisk encefalopati;
  • koagulopati;
  • Allvarlig trombocytopeni;
  • Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök och undersökningar;
  • Andra associerade kirurgiska ingrepp;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perkutan etanolinjektion (PEI)
Dessa deltagare får perkutan etanolalkoholinjektion för den stora och ooperbara HCC. Absolut alkohol; veckovisa sessioner; under noggrann övervakning; maximalt 30 ml; ingen anestesi behövs och en maximal smärtpoäng på "8" under proceduren. Analgesi efter ingrepp kan krävas.
Procedur: Perkutan etanolalkoholinjektion
Dagsfallsförfarande; veckovisa sessioner; använder absolut alkohol; under noggrann övervakning; maximal dos på 30 ml; ingen bedövning behövs och en maximal smärtpoäng på "8" begränsar proceduren. Analgesi efter ingreppet kan krävas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Andelen HCC-patienter som fortfarande lever i tre år efter att de påbörjat PEI för HCC.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Andel av HCC-patienter som lever och mår bra (utan att deras HCC återkommer) 3 år efter PEI.
3 år
Antalet större komplikationer
Tidsram: 3 år
Förekomst av vanliga terminologikriterier för biverkningar efter ingreppet (CTCAE v4.03) grad
3 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig procentuell minskning av storleken på patienternas tumörer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The National Ribat University

Utredare

  • Huvudutredare: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS-002-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera