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Injection percutanée d'éthanol et d'alcool pour le carcinome hépatocellulaire volumineux et non résécable

11 mai 2019 mis à jour par: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Résultat de l'injection percutanée d'éthanol et d'alcool (PEI) pour le carcinome hépatocellulaire volumineux et non résécable.

Évaluation des résultats à long terme de l'injection percutanée d'alcool éthanol (PEI) pour le carcinome hépatocellulaire volumineux et non résécable : essai monocentrique non randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'ensemble (OS); un ans; taux de survie à deux ans et à trois ans; la survie sans maladie (DFS) et le taux de réponse tumorale chez les patients subissant (PAT ou PEI) pour le carcinome hépatocellulaire volumineux et inopérable. Il s'agit d'un essai prospectif non randomisé réalisé au CHU du Ribat entre mai 2017 et avril 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
      • Khartoum, Soudan, 11111
        • Ribat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Examiner et signer le consentement éclairé ;
  • Entre 15 et 80 ans au moment de l'inscription à l'essai ;
  • Diagnostic pathologique et/ou radiologique documenté de carcinome hépatocellulaire ;
  • Taille tumorale radiologiquement documentée > 5 centimètres ;
  • Cirrhose du foie radiologiquement documentée.

Critère d'exclusion:

  • American Anesthesia Association (ASA) Classe IV ou V et/ou tout
  • contre-indications à l'anesthésie générale;
  • Ascite incontrôlable;
  • Ictère persistant profond ;
  • Encéphalopathie hépatique;
  • Coagulopathie;
  • Thrombocytopénie sévère ;
  • Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens ;
  • Autre intervention chirurgicale associée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection percutanée d'éthanol (PEI)
Ces participants reçoivent une injection percutanée d'alcool éthanol pour le grand CHC non résécable. Alcool absolu; séances hebdomadaires; sous étroite surveillance ; maximum de 30 ml; aucune anesthésie nécessaire et un score de douleur maximum de "8" pendant la procédure. Une analgésie post-opératoire peut être nécessaire.
Procédure: Injection percutanée d'alcool éthanol
Procédure de jour; séances hebdomadaires; utilise de l'alcool absolu; sous étroite surveillance ; dose maximale de 30 ml; aucune anesthésie n'est nécessaire et un score de douleur maximum de "8" limite la procédure. Une analgésie post-intervention peut être nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
Le pourcentage de patients atteints de CHC qui sont encore en vie pendant trois ans après avoir commencé le PEI pour le CHC.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Pourcentage de patients atteints de CHC qui sont bien vivants (sans récidive de leur CHC) 3 ans après l'Î.-P.-É.
3 années
Taux de complications majeures
Délai: 3 années
Incidence du grade des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.03) post-intervention
3 années
Taux de réponse tumorale
Délai: 3 années
Réduction moyenne en pourcentage de la taille des tumeurs des patients
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Ribat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murtada M Mohamed, MD, Ribat University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS-002-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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