全腹腔镜与开腹胰十二指肠切除术的比较
2020年10月5日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
全腹腔镜胰十二指肠切除术与开放式胰十二指肠切除术 (TJDBPS01) 的多中心随机对照试验
胰十二指肠切除术 (PD) 是最复杂的腹部手术之一，通常用于壶腹周围区域的肿瘤和慢性胰腺炎。 胰腺手术的微创手术正在逐步发展，首先是混合腹腔镜手术的出现，最近是全腹腔镜手术。 目前正在争论包括全腹腔镜胰十二指肠切除术 (TLPD) 和开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 的安全性和有效性在内的问题。 比较这两种手术技术的研究不断涌现，虽然缺乏大型随机对照试验 (RCT)，但显然是必需的。
方法和分析 TJDBPS01 是一项多中心、前瞻性、随机对照、平行组、优势试验，在 14 个中心进行，胰腺外科专家进行了 ≥ 104 次 TLPD 和 OPD。 共有656例将接受PD的患者按1:1的比例随机分配到TLPD组或OPD组。 试验假设是，与 OPD 相比，TLPD 在术后恢复方面具有优于或相当的安全性和优势。 主要结果是术后住院时间 (LOS)。
伦理与传播 华中科技大学同济医学院附属同济医院的机构审查委员会批准了本试验，并将定期监测本试验，独立的第三方组织也将如此。 该试验的任何结果（出版物、会议报告）都将发表在同行评审的期刊和会议论文集中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
656
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Hang Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613407148260
- 邮箱：okashiiyo@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的壶腹周围癌，包括胰腺癌、胆管癌、十二指肠癌等。
- 高度推测的恶性肿瘤难以获得组织学证据。
- 通过上腹部增强 CT 扫描进行术前分期检查。
- 受试者了解该试验的性质并愿意遵守。
- 提供书面知情同意的能力。
- 根据国际指南接受治愈性治疗的患者
排除标准：
- 远处转移：腹膜癌、肝转移、远处淋巴结转移、其他脏器受累。
- 接受左、中或全胰腺切除术的受试者。
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >4 定义的高手术风险患者。
- 其他器官同时发生恶性肿瘤。
- 以前接受过胰腺切除术。
- 姑息性手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TLPD
全腹腔镜胰十二指肠切除术
|
全腹腔镜胰十二指肠切除术
|
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实验性的：OPD
开放式胰十二指肠切除术
|
开放式胰十二指肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：长达 24 个月
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住院时间定义为以天为单位的术后时间间隔
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计失血量
大体时间：长达 24 个月
|
手术过程中的失血量。
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长达 24 个月
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营业时间
大体时间：长达 24 个月
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第一次切口和最后一次皮肤闭合之间的时间。
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长达 24 个月
|
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死亡
大体时间：长达 24 个月
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死亡率定义为手术后 30 天内或住院期间发生的任何死亡。
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长达 24 个月
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并发症发生率
大体时间：长达 24 个月
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克拉维-丁多
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长达 24 个月
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国际商会
大体时间：长达 24 个月
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综合并发症指数
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长达 24 个月
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2年生存
大体时间：长达 24 个月
|
术后 24 个月的总生存率
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长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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