Srovnání totální laparoskopické versus otevřené pankreatikoduodenektomie
Totální laparoskopická pankreatikoduodenektomie versus otevřená pankreatikoduodenektomie (TJDBPS01) a multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod Pankreatoduodenektomie (PD) je jednou z nejsložitějších operací břicha a obvykle se provádí u nádorů periampulární oblasti a chronické pankreatitidy. Pro chirurgii slinivky břišní se postupně vyvíjí miniinvazivní chirurgie, nejprve s příchodem hybridní laparoskopie a v poslední době s totální laparoskopickou operací. V současné době se diskutuje o otázkách bezpečnosti a účinnosti totální laparoskopické pankreatikoduodenektomie (TLPD) a otevřené pankreatoduodenektomie (OPD). Objevují se studie srovnávající tyto dvě chirurgické techniky a velké randomizované kontrolované studie (RCT) chybí, ale jsou jednoznačně vyžadovány.
Metody a analýza TJDBPS01 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, studie superiority ve čtrnácti centrech s odborníky na pankreatickou chirurgii, kteří provedli ≥104 TLPD a OPD. Celkem 656 pacientů, kteří podstoupí PD, je náhodně rozděleno do skupiny TLPD nebo skupiny OPD v poměru 1:1. Zkušební hypotéza je, že TLPD má lepší nebo ekvivalentní bezpečnost a výhody v pooperační rekonvalescenci ve srovnání s OPD. Primárním výsledkem je pooperační délka pobytu (LOS).
Etika a šíření informací Schválení Institucionální revizní rady nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology tuto studii schválilo a bude ji pravidelně v častých intervalech monitorovat, stejně jako nezávislá organizace třetí strany. Veškeré výsledky tohoto pokusu (publikace, konferenční prezentace) budou publikovány v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hang Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná periampulární rakovina, včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučovodů, duodenálního karcinomu a spol.
- Vysoce předpokládaná malignita s obtížemi získat histologický důkaz.
- Předoperační staging provedené CT vyšetřením horní části břicha.
- Subjekt rozumí povaze této zkoušky a je ochoten vyhovět.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti léčení s léčebným záměrem v souladu s mezinárodními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy: peritoneální karcinomatóza, jaterní metastázy, vzdálené metastázy lymfatických uzlin, postižení jiných orgánů.
- Subjekty podstupující levou, centrální nebo celkovou pankreatektomii.
- Pacienti s vysokým operačním rizikem podle definice Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre >4.
- Synchronní malignita v jiných orgánech.
- Předchozí podstoupil resekci pankreatu.
- Paliativní chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLPD
Ttotální laparoskopická pankreatoduodenektomie
|
Totální laparoskopická pankreatoduodenektomie
|
|
Experimentální: OPD
Otevřená pankreatoduodenektomie
|
Otevřená pankreatoduodenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Délka pobytu byla definována jako pooperační časový interval ve dnech
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Množství krevní ztráty během chirurgického zákroku.
|
Až 24 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba mezi prvním řezem a posledním uzavřením kůže.
|
Až 24 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Mortalita byla definována jako jakékoli úmrtí, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci nebo během pobytu v nemocnici.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Clavien-Dindo
|
Až 24 měsíců
|
|
CCI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
komplexní index komplikací
|
Až 24 měsíců
|
|
2 roky přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celková míra přežití po dobu 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální laparoskopická pankreatoduodenektomie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy