Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av total laparoskopisk versus åpen pankreaticoduodenektomi

5. oktober 2020 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi versus åpen pankreaticoduodenektomi (TJDBPS01) en multisenter randomisert kontrollert studie

Innledning Pankreatoduodenektomi (PD) er en av de mest komplekse abdominale operasjonene å utføre, og den utføres vanligvis for svulster i den periampullære regionen og kronisk pankreatitt. Minimalt invasiv kirurgi har gradvis blitt utviklet for bukspyttkjertelkirurgi, først med fremkomsten av hybrid-laparoskopi og nylig med total laparoskopisk kirurgi. Spørsmål inkludert sikkerhet og effekt av total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (TLPD) og åpen pankreaticoduodenektomi (OPD) diskuteres for tiden. Studier som sammenligner disse to kirurgiske teknikkene dukker opp, og store randomiserte kontrollerte studier (RCT) mangler, men er helt klart nødvendige.

Metoder og analyse TJDBPS01 er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, parallellgruppe, overlegenhetsstudie i fjorten sentre med eksperter på pankreaskirurgi som har utført ≥104 TLPD og OPD. Totalt 656 pasienter som skal gjennomgå PD blir tilfeldig allokert til TLPD-gruppen eller OPD-gruppen i forholdet 1:1. Forsøkshypotesen er at TLPD har overlegen eller tilsvarende sikkerhet og fordeler ved postoperativ restitusjon sammenlignet med OPD. Det primære resultatet er postoperativ liggetid (LOS).

Etikk og formidling Den institusjonelle vurderingskomiteens godkjenning ved Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology har godkjent denne studien og vil rutinemessig overvåke studien med hyppige intervaller, i likhet med en uavhengig tredjepartsorganisasjon. Eventuelle resultater fra denne utprøvingen (publikasjoner, konferansepresentasjoner) vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferanseprotokoller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist periampullær kreft, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, kreft i galleveier, kreft i tolvfingertarmen, et al.
  2. Høyt antatt malignitet med vanskeligheter med å få histologisk bevis.
  3. Preoperativ iscenesettelse utført ved forbedret CT-skanning av øvre del av magen.
  4. Forsøkspersonen forstår arten av denne rettssaken og er villig til å etterkomme.
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienter behandlet med kurativ hensikt i henhold til internasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser: peritoneal karsinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknutemetastaser, involvering av andre organer.
  2. Personer som gjennomgår venstre, sentral eller total pankreatektomi.
  3. Pasienter med høy operativ risiko som definert av American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer >4.
  4. Synkron malignitet i andre organer.
  5. Tidligere gjennomgikk bukspyttkjertelreseksjoner.
  6. Palliativ kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLPD
Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Eksperimentell: OPD
Åpen pankreaticoduodenektomi
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Åpen pankreaticoduodenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Oppholdets lengde ble definert som det postoperative tidsintervallet i dager
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Mengden blodtap under kirurgisk prosedyre.
Inntil 24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid mellom første snitt og siste hudlukking.
Inntil 24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dødelighet ble definert som ethvert dødsfall som inntraff i løpet av 30 dager etter operasjonen eller under sykehusoppholdet.
Inntil 24 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Clavien-Dindo
Inntil 24 måneder
CCI
Tidsramme: Inntil 24 måneder
omfattende komplikasjonsindeks
Inntil 24 måneder
2 års overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samlet overlevelse i 24 måneder etter operasjonen
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJDBPS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere