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腹腔鏡下全摘術と開腹膵頭十二指腸切除術の比較

2020年10月5日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital

全腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術（TJDBPS01）多施設無作為化対照試験

はじめに 膵頭十二指腸切除術 (PD) は、実行する最も複雑な腹部手術の 1 つであり、通常、乳頭周囲領域の腫瘍および慢性膵炎に対して行われます。 低侵襲手術は、最初はハイブリッド腹腔鏡検査の出現で、最近では全腹腔鏡手術で、膵臓手術のために徐々に開発されています。 腹腔鏡下膵頭十二指腸全摘術 (TLPD) および開腹膵頭十二指腸切除術 (OPD) の安全性と有効性などの問題が現在議論されています。 これら 2 つの外科的技術を比較する研究が出現しており、大規模なランダム化比較試験 (RCT) は不足していますが、明らかに必要です。

方法と分析 TJDBPS01 は、104 件以上の TLPD と OPD を実施した膵臓手術の専門家による 14 の施設における、多施設、前向き、無作為化対照、並行群間、優越性試験です。 PD を受ける合計 656 人の患者は、1:1 の比率で TLPD グループまたは OPD グループにランダムに割り当てられます。 試験の仮説は、TLPD は OPD と比較して、術後の回復において優れたまたは同等の安全性と利点を有するというものです。 主要な結果は、術後の滞在期間 (LOS) です。

倫理と普及 華中科技大学同済医科大学同済病院の治験審査委員会承認はこの試験を承認しており、独立した第三者機関と同様に定期的に定期的に試験を監視します。 この試験の結果（出版物、会議でのプレゼンテーション）は、査読付きのジャーナルおよび会議議事録に掲載されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

656

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵臓癌、胆管癌、十二指腸癌などを含む、組織学的に証明された乳頭周囲癌。
  2. 組織学的証拠を得ることが困難な悪性と推定される。
  3. 上腹部強化 CT スキャンによる術前ステージング検査。
  4. 被験者はこの試験の性質を理解し、進んで従います。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  6. 国際的なガイドラインに従って治療目的で治療を受けた患者

除外基準:

  1. 遠隔転移：癌性腹膜炎、肝臓転移、遠隔リンパ節転移、他の臓器への転移。
  2. -左、中央または全膵切除術を受けている被験者。
  3. 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 4 を超えると定義されている手術リスクの高い患者。
  4. 他の臓器の同期性悪性腫瘍。
  5. 以前、膵臓の切除を受けました。
  6. 緩和手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TLPD
総腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術
手順：腹腔鏡下膵頭十二指腸全摘術
腹腔鏡下膵頭十二指腸全摘術
実験的：OPD
膵頭十二指腸切除術を開く
手順：膵頭十二指腸切除術を開く
膵頭十二指腸切除術を開く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：24ヶ月まで
滞在期間は、術後の日数として定義されました
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量
時間枠：24ヶ月まで
手術中の出血量。
24ヶ月まで
稼働時間
時間枠：24ヶ月まで
最初の切開から最後の皮膚閉鎖までの時間。
24ヶ月まで
死亡
時間枠：24ヶ月まで
死亡率は、手術後 30 日以内または入院中に発生した死亡と定義されました。
24ヶ月まで
合併症率
時間枠：24ヶ月まで
クラビエン・ディンド
24ヶ月まで
CCI
時間枠：24ヶ月まで
総合合併症指数
24ヶ月まで
2年生存
時間枠：24ヶ月まで
手術後24ヶ月の全生存率
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

協力者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJDBPS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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