Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej laparoskopowej i otwartej pankreatoduodenektomii

5 października 2020 zaktualizowane przez: Renyi Qin, Tongji Hospital

Całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia w porównaniu z otwartą pankreatoduodenektomią (TJDBPS01) wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wprowadzenie Pankreatoduodenektomia (PD) jest jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w obrębie jamy brzusznej i jest zwykle wykonywana w przypadku guzów okolicy okołobrodawkowej oraz przewlekłego zapalenia trzustki. Minimalnie inwazyjna chirurgia była stopniowo rozwijana w chirurgii trzustki, najpierw wraz z pojawieniem się hybrydowej laparoskopii, a ostatnio z całkowitą chirurgią laparoskopową. Kwestie obejmujące bezpieczeństwo i skuteczność całkowitej laparoskopowej pankreatoduodenektomii (TLPD) i otwartej pankreatoduodenektomii (OPD) są obecnie przedmiotem dyskusji. Pojawiają się badania porównujące te dwie techniki chirurgiczne i brakuje dużych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), ale są one wyraźnie potrzebne.

Metody i analiza TJDBPS01 jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym w równoległych grupach badaniu wyższości w czternastu ośrodkach z udziałem ekspertów chirurgii trzustki, którzy wykonali ≥104 TLPD i OPD. W sumie 656 pacjentów, którzy zostaną poddani PD, jest losowo przydzielanych do grupy TLPD lub grupy OPD w stosunku 1:1. Hipoteza próbna jest taka, że ​​TLPD ma większe lub równoważne bezpieczeństwo i przewagę w rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z OPD. Podstawowym wynikiem jest pooperacyjna długość pobytu (LOS).

Etyka i rozpowszechnianie Badanie zostało zatwierdzone przez Instituitional Review Board of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology i będzie rutynowo monitorować badanie w częstych odstępach czasu, podobnie jak niezależna organizacja zewnętrzna. Wszelkie wyniki tego badania (publikacje, prezentacje konferencyjne) zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i materiałach konferencyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak okołowierzchołkowy, w tym rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak dwunastnicy i in.
  2. Wysoce prawdopodobne złośliwość z trudnościami w uzyskaniu dowodów histologicznych.
  3. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej górnej części brzucha.
  4. Podmiot rozumie naturę tej próby i jest chętny do podporządkowania się.
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe: rak otrzewnej, przerzuty do wątroby, przerzuty do odległych węzłów chłonnych, zajęcie innych narządów.
  2. Pacjenci poddawani lewostronnej, centralnej lub całkowitej pankreatektomii.
  3. Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), mają wynik >4.
  4. Nowotwór synchroniczny w innych narządach.
  5. Poprzedni przeszedł resekcję trzustki.
  6. Chirurgia paliatywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLPD
Totalna laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Procedura: Całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Eksperymentalny: OPD
Otwarta pankreatoduodenektomia
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia
Otwarta pankreatoduodenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Długość pobytu zdefiniowano jako odstęp czasu po operacji w dniach
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wielkość utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego.
Do 24 miesięcy
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas między pierwszym nacięciem a ostatnim zamknięciem skóry.
Do 24 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Śmiertelność zdefiniowano jako każdy zgon, który nastąpił w ciągu 30 dni po operacji lub podczas pobytu w szpitalu.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Clavien-Dindo
Do 24 miesięcy
CCI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
kompleksowy indeks komplikacji
Do 24 miesięcy
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia przez 24 miesiące po operacji
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJDBPS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Całkowita laparoskopowa pankreatoduodenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj