Comparación de la duodenopancreatectomía total laparoscópica versus abierta
Pancreaticoduodenectomía total laparoscópica versus pancreaticoduodenectomía abierta (TJDBPS01) un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Introducción La pancreatoduodenectomía (DP) es una de las operaciones abdominales más complejas de realizar, y suele realizarse por tumores de la región periampular y pancreatitis crónica. La cirugía mínimamente invasiva se ha ido desarrollando progresivamente para la cirugía pancreática, primero con el advenimiento de la laparoscopia híbrida y recientemente con la cirugía laparoscópica total. Actualmente se están debatiendo cuestiones que incluyen la seguridad y la eficacia de la pancreaticoduodenectomía laparoscópica total (TLPD) y la pancreaticoduodenectomía abierta (OPD). Están surgiendo estudios que comparan estas dos técnicas quirúrgicas y faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) grandes, pero claramente se necesitan.
Métodos y análisis TJDBPS01 es un ensayo de superioridad multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos en catorce centros con expertos en cirugía pancreática que han realizado ≥104 TLPD y OPD. Un total de 656 pacientes que se someterán a DP se asignan aleatoriamente al grupo TLPD o al grupo OPD en una proporción de 1:1. La hipótesis del ensayo es que la TLPD tiene una seguridad y ventajas superiores o equivalentes en la recuperación posoperatoria en comparación con la OPD. El resultado primario es la duración de la estancia postoperatoria (LOS).
Ética y difusión La Aprobación de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Tongji, la Facultad de Medicina de Tongji, la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong ha aprobado este ensayo y lo supervisará de forma rutinaria a intervalos frecuentes, al igual que una organización externa independiente. Todos los resultados de este ensayo (publicaciones, presentaciones en congresos) se publicarán en revistas revisadas por pares y actas de congresos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Hang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613407148260
- Correo electrónico: okashiiyo@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer periampular comprobado histológicamente, incluido el cáncer de páncreas, el cáncer de las vías biliares, el cáncer duodenal, etc.
- Malignidad de alta presunción con dificultades para obtener evidencia histológica.
- Estudio preoperatorio de estadificación realizado mediante tomografía computarizada mejorada del abdomen superior.
- El sujeto comprende la naturaleza de este juicio y está dispuesto a cumplir.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes tratados con intención curativa de acuerdo con las guías internacionales
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia: carcinomatosis peritoneal, metástasis hepáticas, metástasis a ganglios linfáticos a distancia, afectación de otros órganos.
- Sujetos sometidos a pancreatectomía izquierda, central o total.
- Pacientes con alto riesgo operatorio según lo definido por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación >4.
- Neoplasia sincrónica en otros órganos.
- Anteriormente se sometió a resecciones pancreáticas.
- Cirugía paliativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TLPD
Pancreaticoduodenectomía laparoscópica total
|
Pancreatoduodenectomía laparoscópica total
|
|
Experimental: OPD
Pancreatoduodenectomía abierta
|
Pancreatoduodenectomía abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La duración de la estancia se definió como el intervalo de tiempo postoperatorio en días
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La cantidad de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo entre la primera incisión y el último cierre de piel.
|
Hasta 24 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La mortalidad se definió como cualquier muerte ocurrida en los 30 días posteriores a la cirugía o durante la estancia hospitalaria.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Clavien Dindo
|
Hasta 24 meses
|
|
ICC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
índice completo de complicaciones
|
Hasta 24 meses
|
|
2 años de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tasa de supervivencia global durante 24 meses después de la cirugía
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJDBPS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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