Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra total laparoskopisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi

5 oktober 2020 uppdaterad av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi kontra öppen pankreaticoduodenektomi (TJDBPS01) en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Inledning Pankreatoduodenektomi (PD) är en av de mest komplexa bukoperationer att utföra, och den utförs vanligtvis för tumörer i den periampullära regionen och kronisk pankreatit. Minimalt invasiv kirurgi har successivt utvecklats för pankreaskirurgi, först med tillkomsten av hybridlaparoskopi och nyligen med total laparoskopisk kirurgi. Frågor inklusive säkerheten och effekten av total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (TLPD) och öppen pankreaticoduodenektomi (OPD) diskuteras för närvarande. Studier som jämför dessa två kirurgiska tekniker håller på att dyka upp och stora randomiserade kontrollerade studier (RCT) saknas men är helt klart nödvändiga.

Metoder och analys TJDBPS01 är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie i fjorton centra med experter på pankreaskirurgi som har utfört ≥104 TLPD och OPD. Totalt 656 patienter som kommer att genomgå PD fördelas slumpmässigt till TLPD-gruppen eller OPD-gruppen i förhållandet 1:1. Försökshypotesen är att TLPD har överlägsen eller motsvarande säkerhet och fördelar vid postoperativ återhämtning jämfört med OPD. Det primära resultatet är den postoperativa vistelsetiden (LOS).

Etik och spridning Den institutionella granskningsnämndens godkännande av Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology har godkänt denna studie och kommer rutinmässigt att övervaka studien med täta intervaller, liksom en oberoende tredjepartsorganisation. Alla resultat från denna studie (publikationer, konferenspresentationer) kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och konferenshandlingar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

656

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad periampullär cancer, inklusive pankreascancer, gallgångscancer, tolvfingertarmscancer, et al.
  2. Högt förmodad malignitet med svårigheter att få histologiska bevis.
  3. Preoperativ stadieuppbyggnad utförd av förstärkt CT-skanning av övre buken.
  4. Försökspersonen förstår arten av denna rättegång och är villig att följa.
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Patienter behandlade med kurativ avsikt i enlighet med internationella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Fjärrmetastaser: peritoneal karcinomatos, levermetastaser, fjärrlymfkörtelmetastaser, inblandning av andra organ.
  2. Försökspersoner som genomgår vänster, central eller total pankreatektomi.
  3. Patienter med hög operativ risk enligt definition av American Society of Anesthesiologists (ASA) får >4.
  4. Synkron malignitet i andra organ.
  5. Tidigare genomgick pankreasresektioner.
  6. Palliativ kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TLPD
Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Procedur: Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Experimentell: OPD
Öppen pankreaticoduodenektomi
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi
Öppen pankreaticoduodenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 24 månader
Vistelsens längd definierades som det postoperativa tidsintervallet i dagar
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Upp till 24 månader
Mängden blodförlust under kirurgiskt ingrepp.
Upp till 24 månader
Drifttid
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid mellan första snittet och sista hudförslutningen.
Upp till 24 månader
Dödlighet
Tidsram: Upp till 24 månader
Dödlighet definierades som varje dödsfall som inträffade under de 30 dagarna efter operationen eller under sjukhusvistelsen.
Upp till 24 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
Clavien-Dindo
Upp till 24 månader
CCI
Tidsram: Upp till 24 månader
omfattande komplikationsindex
Upp till 24 månader
2 års överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Total överlevnad i 24 månader efter operationen
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbetspartners

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJDBPS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Total laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera