Comparando Duodenectomia Laparoscópica Total versus Duodenectomia Aberta
Pancreaticoduodenectomia totalmente laparoscópica versus pancreatoduodenectomia aberta (TJDBPS01) um estudo controlado randomizado multicêntrico
Introdução A pancreatoduodenectomia (DP) é uma das operações abdominais mais complexas de se realizar, sendo geralmente realizada para tumores da região periampular e pancreatite crônica. A cirurgia minimamente invasiva vem sendo progressivamente desenvolvida para a cirurgia pancreática, primeiro com o advento da laparoscopia híbrida e recentemente com a cirurgia laparoscópica total. Questões como a segurança e a eficácia da pancreatoduodenectomia laparoscópica total (TLPD) e da pancreatoduodenectomia aberta (OPD) estão atualmente sendo debatidas. Estudos comparando essas duas técnicas cirúrgicas estão surgindo, e grandes ensaios clínicos randomizados (RCTs) estão faltando, mas são claramente necessários.
Métodos e análise O TJDBPS01 é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, de grupo paralelo, de superioridade em quatorze centros com especialistas em cirurgia pancreática que realizaram ≥104 TLPDs e OPDs. Um total de 656 pacientes que serão submetidos a DP são alocados aleatoriamente para o grupo TLPD ou grupo OPD em uma proporção de 1:1. A hipótese do estudo é que o TLPD tem segurança e vantagens superiores ou equivalentes na recuperação pós-operatória em comparação com o OPD. O desfecho primário é o tempo de permanência pós-operatório (LOS).
Ética e divulgação A aprovação do Conselho de Revisão Institucional do Hospital Tongji, Faculdade de Medicina de Tongji, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong aprovou este estudo e o monitorará rotineiramente em intervalos frequentes, assim como uma organização terceirizada independente. Quaisquer resultados deste estudo (publicações, apresentações em conferências) serão publicados em revistas revisadas por pares e anais de conferências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Hang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer periampular histologicamente comprovado, incluindo câncer pancreático, câncer do ducto biliar, câncer duodenal, et al.
- Malignidade altamente presumida com dificuldades para obter evidências histológicas.
- Trabalho de estadiamento pré-operatório realizado por tomografia computadorizada de abdome superior.
- O sujeito entende a natureza deste julgamento e está disposto a cumprir.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes tratados com intenção curativa de acordo com as diretrizes internacionais
Critério de exclusão:
- Metástases à distância: carcinomatose peritoneal, metástases hepáticas, metástases linfonodais distantes, envolvimento de outros órgãos.
- Indivíduos submetidos à pancreatectomia esquerda, central ou total.
- Pacientes com alto risco operatório, conforme definido pelo escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >4.
- Malignidade síncrona em outros órgãos.
- Anteriormente submetido a ressecções pancreáticas.
- Cirurgia paliativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TLPD
Pancreatoduodenectomia laparoscópica total
|
Pancreaticoduodenectomia total laparoscópica
|
|
Experimental: OPD
Pancreatoduodenectomia aberta
|
Pancreatoduodenectomia aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Até 24 meses
|
O tempo de internação foi definido como o intervalo de tempo pós-operatório em dias
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Até 24 meses
|
A quantidade de sangue perdido durante o procedimento cirúrgico.
|
Até 24 meses
|
|
Tempo de operação
Prazo: Até 24 meses
|
Tempo entre a primeira incisão e o último fechamento da pele.
|
Até 24 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: Até 24 meses
|
A mortalidade foi definida como qualquer óbito ocorrido nos 30 dias após a cirurgia ou durante a internação.
|
Até 24 meses
|
|
Taxa de complicação
Prazo: Até 24 meses
|
Clavien-Dindo
|
Até 24 meses
|
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CCI
Prazo: Até 24 meses
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índice abrangente de complicações
|
Até 24 meses
|
|
2 anos de sobrevida
Prazo: Até 24 meses
|
Taxa de sobrevida global por 24 meses após a cirurgia
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pancreaticoduodenectomia total laparoscópica
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