총 복강경 대 개방 췌십이지장절제술 비교
2020년 10월 5일 업데이트: Renyi Qin, Tongji Hospital
전체 복강경 췌십이지장 절제술 대 개방 췌십이지장 절제술(TJDBPS01) 다기관 무작위 대조 시험
서론 췌십이지장절제술(PD)은 수행하기에 가장 복잡한 복부 수술 중 하나이며 일반적으로 팽대부 주위 종양과 만성 췌장염에 시행됩니다. 최소 침습 수술은 처음에는 하이브리드 복강경 검사의 출현과 함께 최근에는 전체 복강경 수술과 함께 췌장 수술을 위해 점진적으로 개발되고 있습니다. 복강경하 췌십이지장절제술(TLPD)과 개방형 췌십이지장절제술(OPD)의 안전성과 효능을 포함한 문제가 현재 논의되고 있습니다. 이 두 가지 수술 기법을 비교하는 연구가 나타나고 있으며 대규모 무작위 통제 시험(RCT)이 부족하지만 분명히 필요합니다.
방법 및 분석 TJDBPS01은 104개 이상의 TLPD 및 OPD를 수행한 췌장 수술 전문가와 함께 14개 센터에서 다기관, 전향적, 무작위 통제, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다. PD를 겪게 될 총 656명의 환자가 1:1 비율로 TLPD 그룹 또는 OPD 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험 가설은 TLPD가 OPD에 비해 수술 후 회복에서 우월하거나 동등한 안전성과 이점을 갖는다는 것입니다. 주요 결과는 수술 후 체류 기간(LOS)입니다.
윤리 및 전파 통지 병원, 통지 의과 대학, 화중 과학 기술 대학의 기관 검토 위원회 승인은 이 시험을 승인했으며 독립적인 제3자 조직과 마찬가지로 빈번한 간격으로 시험을 정기적으로 모니터링할 것입니다. 이 시험의 모든 결과(출판물, 컨퍼런스 프레젠테이션)는 피어 리뷰 저널 및 컨퍼런스 절차에 게시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
656
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Hang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613407148260
- 이메일: okashiiyo@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암, 담관암, 십이지장암 등을 포함한 조직학적으로 입증된 팽대부암.
- 조직학적 증거를 얻기 어려운 매우 추정되는 악성 종양.
- 상복부 강화 CT 스캔으로 수술 전 준비 작업을 수행합니다.
- 피험자는 이 시험의 성격을 이해하고 기꺼이 따를 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 국제 가이드라인에 따라 치료 목적으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 원격 전이: 복막 암종증, 간 전이, 원격 림프절 전이, 다른 장기 침범.
- 왼쪽, 중앙 또는 전체 췌장절제술을 받는 피험자.
- 미국마취학회(ASA) 점수 >4에서 정의한 수술 위험이 높은 환자.
- 다른 기관의 동시성 악성 종양.
- 이전에는 췌장 절제술을 받았습니다.
- 완화 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TLPD
총 복강경 췌장 십이지장 절제술
|
전체 복강경 췌장십이지장절제술
|
|
실험적: OPD
개방 췌십이지장 절제술
|
개방 췌십이지장 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 최대 24개월
|
체류 기간은 수술 후 시간 간격(일)으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 실혈
기간: 최대 24개월
|
수술 중 출혈량.
|
최대 24개월
|
|
운영시간
기간: 최대 24개월
|
첫 번째 절개와 마지막 피부 봉합 사이의 시간.
|
최대 24개월
|
|
인류
기간: 최대 24개월
|
사망률은 수술 후 30일 이내 또는 입원 기간 동안 발생한 모든 사망으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
|
합병증 비율
기간: 최대 24개월
|
클라비엔-딘도
|
최대 24개월
|
|
CCI
기간: 최대 24개월
|
종합 합병증 지수
|
최대 24개월
|
|
2년 생존
기간: 최대 24개월
|
수술 후 24개월 동안의 전체 생존율
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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