A teljes laparoszkópos és a nyílt pancreaticoduodenectomia összehasonlítása
2020. október 5. frissítette: Renyi Qin, Tongji Hospital
Teljes laparoszkópos hasnyálmirigy-duodenectomia versus nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia (TJDBPS01) egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés A pancreatoduodenectomia (PD) az egyik legösszetettebb hasi műtét, amelyet általában a periampulláris régió daganatai és krónikus pancreatitis esetén végzik. A minimálisan invazív sebészetet fokozatosan fejlesztik a hasnyálmirigy-sebészet számára, először a hibrid laparoszkópia megjelenésével, majd a közelmúltban a teljes laparoszkópos műtéttel. Jelenleg vita tárgyát képezik a teljes laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (TLPD) és a nyílt pancreaticoduodenectomia (OPD) biztonságossága és hatékonysága. E két sebészeti technikát összehasonlító tanulmányok születnek, és hiányoznak a nagy randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), de egyértelműen szükségesek.
Módszerek és elemzés A TJDBPS01 egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat tizennégy központban hasnyálmirigy-sebészeti szakértőkkel, akik ≥104 TLPD-t és OPD-t végeztek. Összesen 656 PD-n áteső beteget véletlenszerűen besorolnak a TLPD-csoportba vagy az OPD-csoportba 1:1 arányban. A kísérleti hipotézis az, hogy a TLPD jobb vagy azzal egyenértékű biztonsággal és előnyökkel rendelkezik a posztoperatív felépülésben az OPD-hez képest. Az elsődleges eredmény a posztoperatív tartózkodási idő (LOS).
Etika és terjesztés A Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Kórházának Intézményi Ellenőrző Testületének jóváhagyása, a Tongji Medical College, a Huazhong University of Science and Technology jóváhagyta ezt a kísérletet, és rendszeresen, rendszeres időközönként figyelemmel fogja kísérni a kísérletet, akárcsak egy független harmadik fél szervezet. A kísérlet minden eredményét (publikációkat, konferencia előadásokat) lektorált folyóiratokban és konferencia-kiadványokban tesszük közzé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
656
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hang Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt periampulláris rák, beleértve a hasnyálmirigyrákot, az epevezetékrákot, a nyombélrákot stb.
- Erősen feltételezett rosszindulatú daganat, nehéz szövettani bizonyítékot szerezni.
- Preoperatív stádiumfelderítés felső hasi fokozott CT-vizsgálattal.
- Az alany megérti ennek a tárgyalásnak a természetét, és hajlandó megfelelni.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- A nemzetközi irányelvek szerint gyógyító szándékkal kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétek: peritonealis carcinomatosis, májmetasztázisok, távoli nyirokcsomó-áttétek, egyéb szervek érintettsége.
- Baloldali, centrális vagy teljes pancreatectomián átesett személyek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által meghatározott magas műtéti kockázatú betegek pontszáma >4.
- Szinkron rosszindulatú daganatok más szervekben.
- Előzőleg hasnyálmirigy reszekción esett át.
- Palliatív műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLPD
Teljes laparoszkópos pancreaticoduodenectomia
|
Teljes laparoszkópos pancreaticoduodenectomia
|
|
Kísérleti: OPD
Nyílt pancreaticoduodenectomia
|
Nyílt pancreaticoduodenectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tartózkodás hosszát a posztoperatív időintervallumként határoztuk meg napokban
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A vérveszteség mértéke a műtét során.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Működési idő
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az első metszés és az utolsó bőrlezárás közötti idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A halálozást minden olyan halálesetként határozták meg, amely a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi tartózkodás alatt következett be.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Clavien-Dindo
|
Akár 24 hónapig
|
|
CCI
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
átfogó szövődményindex
|
Akár 24 hónapig
|
|
2 éves túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A teljes túlélési arány a műtét után 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJDBPS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Teljes laparoszkópos pancreaticoduodenectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokEgyesült Államok
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokBelgium, Németország, Olaszország, Izrael, Svájc
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Maxx Orthopedics IncBefejezveTérdízületi fájdalomEgyesült Államok
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...BefejezveCystocele | Méh prolapsusNémetország
-
CorinBefejezveA térd ízületi gyulladásaEgyesült Királyság