Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaislaparoskooppisen ja avoimen haima-duodenektomian vertailu

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Renyi Qin, Tongji Hospital

Totaalinen laparoskooppinen haima-duodenektomia vs. avoin haimaduodenektomia (TJDBPS01) monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Johdanto Pankreatoduodenektomia (PD) on yksi monimutkaisimmista suoritettavista vatsan leikkauksista, ja se tehdään yleensä periampullaarisen alueen kasvaimille ja krooniselle haimatulehdukselle. Minimaaliinvasiivista leikkausta on kehitetty asteittain haimakirurgiaan, ensin hybridilaparoskopian ja äskettäin täydellisen laparoskooppisen kirurgian myötä. Parhaillaan keskustellaan kysymyksistä, kuten totaalilaparoskooppisen haima-duodenektomian (TLPD) ja avoimen haima-duodenektomian (OPD) turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Näitä kahta kirurgista tekniikkaa vertaavia tutkimuksia on tulossa, ja suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole, mutta niitä tarvitaan selvästi.

Menetelmät ja analyysi TJDBPS01 on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmien paremmuustutkimus 14 keskuksessa haimakirurgian asiantuntijoiden kanssa, jotka ovat suorittaneet ≥ 104 TLPD:tä ja OPD:tä. Yhteensä 656 potilasta, joille tehdään PD, jaetaan satunnaisesti TLPD- tai OPD-ryhmään suhteessa 1:1. Tutkimushypoteesi on, että TLPD:llä on parempi tai vastaava turvallisuus ja etuja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa verrattuna OPD:hen. Ensisijainen tulos on postoperatiivinen oleskelun pituus (LOS).

Etiikka ja levitys Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston Tongjin sairaalan, Tongjin lääketieteellisen korkeakoulun, Institutionaalinen arviointilautakunnan hyväksyntä on hyväksynyt tämän kokeen, ja se seuraa rutiininomaisesti koetta säännöllisin väliajoin, samoin kuin riippumaton kolmannen osapuolen organisaatio. Kaikki tämän kokeen tulokset (julkaisut, konferenssiesitykset) julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä ja konferenssijulkaisuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

656

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu periampullaarinen syöpä, mukaan lukien haimasyöpä, sappitiesyöpä, pohjukaissuolen syöpä jne.
  2. Voimakkaasti oletettu maligniteetti, josta on vaikeuksia saada histologista näyttöä.
  3. Leikkausta edeltävä vaiheistus ylävatsan tehostetulla CT-kuvauksella.
  4. Tutkittava ymmärtää tämän oikeudenkäynnin luonteen ja on valmis noudattamaan sitä.
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaiset etäpesäkkeet: vatsakalvon karsinomatoosi, maksametastaasit, kaukaiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, muiden elinten osallistuminen.
  2. Potilaat, joille tehdään vasemmanpuoleinen, keskushaima tai täydellinen haimapoisto.
  3. Potilaat, joilla on korkea operatiivinen riski American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan >4.
  4. Synkroninen pahanlaatuisuus muissa elimissä.
  5. Aikaisemmin tehtiin haiman resektio.
  6. Palliatiivinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLPD
Täydellinen laparoskooppinen haima-duodenektomia
Menettely: Totaalinen laparoskooppinen haima-duodenektomia
Totaalinen laparoskooppinen haima-duodenektomia
Kokeellinen: OPD
Avoin haima-duodenektomia
Menettely: Avoin haima-duodenektomia
Avoin haima-duodenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Oleskelun pituus määriteltiin leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona päivinä
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verenhukan määrä kirurgisen toimenpiteen aikana.
Jopa 24 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen viillon ja viimeisen ihon sulkemisen välillä.
Jopa 24 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka tapahtui 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana.
Jopa 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Clavien-Dindo
Jopa 24 kuukautta
CCI
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
kattava komplikaatioindeksi
Jopa 24 kuukautta
2 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJDBPS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Totaalinen laparoskooppinen haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa