Vergelijking van totale laparoscopische versus open pancreaticoduodenectomie
Totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie versus open pancreaticoduodenectomie (TJDBPS01) een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding Pancreatoduodenectomie (PD) is een van de meest complexe abdominale operaties om uit te voeren en wordt meestal uitgevoerd voor tumoren van het periampullaire gebied en chronische pancreatitis. Minimaal invasieve chirurgie wordt geleidelijk ontwikkeld voor pancreaschirurgie, eerst met de komst van hybride laparoscopie en recentelijk met totale laparoscopische chirurgie. Er wordt momenteel gedebatteerd over onder meer de veiligheid en werkzaamheid van totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie (TLPD) en open pancreaticoduodenectomie (OPD). Studies die deze twee chirurgische technieken vergelijken, zijn in opkomst en grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) ontbreken, maar zijn duidelijk vereist.
Methoden en analyse TJDBPS01 is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen in veertien centra met deskundigen op het gebied van pancreaschirurgie die ≥104 TLPD's en OPD's hebben uitgevoerd. In totaal worden 656 patiënten die PD zullen ondergaan willekeurig toegewezen aan de TLPD-groep of OPD-groep in een verhouding van 1:1. De proefhypothese is dat TLPD superieure of gelijkwaardige veiligheid en voordelen heeft bij postoperatief herstel in vergelijking met OPD. De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve verblijfsduur (LOS).
Ethiek en verspreiding De Institutional Review Board Approval van het Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology heeft dit onderzoek goedgekeurd en zal het onderzoek routinematig met regelmatige tussenpozen monitoren, evenals een onafhankelijke derde partij. Alle resultaten van deze proef (publicaties, conferentiepresentaties) zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften en conferentieverslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Hang Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613407148260
- E-mail: okashiiyo@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen periampullaire kanker, waaronder pancreaskanker, galwegkanker, darmkanker, et al.
- Sterk veronderstelde maligniteit met moeilijkheden om histologisch bewijs te verkrijgen.
- Preoperatieve stadiëring uitgevoerd door CT-scan met verbeterde bovenbuik.
- De proefpersoon begrijpt de aard van deze proef en is bereid eraan te voldoen.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die curatief zijn behandeld volgens internationale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand: peritoneale carcinomatose, levermetastasen, lymfekliermetastasen op afstand, aantasting van andere organen.
- Proefpersonen die een linker, centrale of totale pancreatectomie ondergaan.
- Patiënten met een hoog operatierisico zoals gedefinieerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren >4.
- Synchrone maligniteit in andere organen.
- Vorige onderging pancreasresecties.
- Palliatieve chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLPD
Totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie
|
Totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie
|
|
Experimenteel: OPD
Open pancreaticoduodenectomie
|
Open pancreaticoduodenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De opnameduur werd gedefinieerd als het postoperatieve tijdsinterval in dagen
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De hoeveelheid bloedverlies tijdens een chirurgische ingreep.
|
Tot 24 maanden
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd tussen de eerste incisie en de laatste sluiting van de huid.
|
Tot 24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Sterfte werd gedefinieerd als elk overlijden dat plaatsvond in de 30 dagen na de operatie of tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Tot 24 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Clavien-Dindo
|
Tot 24 maanden
|
|
CCI
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
uitgebreide complicatie-index
|
Tot 24 maanden
|
|
2 jaar overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Algehele overlevingskans gedurende 24 maanden na de operatie
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJDBPS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Totale laparoscopische pancreaticoduodenectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Zimmer BiometWervingReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Duitsland, Italië, Israël, Zwitserland
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs