Confronto della duodenectomia pancreatica laparoscopica totale rispetto a quella aperta
Pancreaticoduodenectomia totale laparoscopica vs. duodenectomia pancreatica aperta (TJDBPS01) uno studio controllato randomizzato multicentrico
Introduzione La pancreatoduodenectomia (PD) è uno degli interventi addominali più complessi da eseguire e viene solitamente eseguita per i tumori della regione periampollare e per le pancreatiti croniche. La chirurgia mini-invasiva è stata progressivamente sviluppata per la chirurgia pancreatica, prima con l'avvento della laparoscopia ibrida e recentemente con la chirurgia laparoscopica totale. Questioni tra cui la sicurezza e l'efficacia della pancreaticoduodenectomia totale laparoscopica (TLPD) e della duodenectomia pancreatico aperta (OPD) sono attualmente oggetto di dibattito. Stanno emergendo studi che confrontano queste due tecniche chirurgiche e mancano ampi studi randomizzati controllati (RCT), ma sono chiaramente necessari.
Metodi e analisi TJDBPS01 è uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità in quattordici centri con esperti di chirurgia pancreatica che hanno eseguito ≥104 TLPD e OPD. Un totale di 656 pazienti che saranno sottoposti a PD sono assegnati in modo casuale al gruppo TLPD o al gruppo OPD in un rapporto 1:1. L'ipotesi di prova è che TLPD abbia una sicurezza e vantaggi superiori o equivalenti nel recupero postoperatorio rispetto all'OPD. L'outcome primario è la durata della degenza postoperatoria (LOS).
Etica e diffusione L'Institutional Review Board Approval del Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology ha approvato questo studio e monitorerà regolarmente lo studio a intervalli frequenti, così come un'organizzazione indipendente di terze parti. Tutti i risultati di questo studio (pubblicazioni, presentazioni a conferenze) saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e atti di conferenze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Hang Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613407148260
- Email: okashiiyo@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro periampollare istologicamente provato, incluso il cancro del pancreas, il cancro del dotto biliare, il cancro del duodeno, et al.
- Malignità altamente presunta con difficoltà ad ottenere prove istologiche.
- Lavoro di stadiazione preoperatorio eseguito mediante TAC avanzata dell'addome superiore.
- Il soggetto comprende la natura di questo processo e disposto a conformarsi.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti trattati con intento curativo secondo le linee guida internazionali
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza: carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza, interessamento di altri organi.
- Soggetti sottoposti a pancreatectomia sinistra, centrale o totale.
- I pazienti con alto rischio operatorio come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) hanno un punteggio >4.
- Malignità sincrona in altri organi.
- Precedente ha subito resezioni pancreatiche.
- Chirurgia palliativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TLPD
Duodenectomia pancreatico laparoscopica totale
|
Duodenectomia pancreatica laparoscopica totale
|
|
Sperimentale: OPD
Duodenectomia pancreatica aperta
|
Duodenectomia pancreatica aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La durata del soggiorno è stata definita come l'intervallo di tempo postoperatorio in giorni
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La quantità di perdita di sangue durante la procedura chirurgica.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Tempo tra la prima incisione e l'ultima chiusura della pelle.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La mortalità è stata definita come qualsiasi decesso avvenuto nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Clavien-Dindo
|
Fino a 24 mesi
|
|
CCI
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
indice completo di complicanze
|
Fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Zhang H, Feng Y, Zhao J, Chen R, Chen X, Yin X, Cheng W, Li D, Li J, Huang X, Li J, Liu J, Liu J, Liu Y, Tan Z, Zhao W, Huang H, Li D, Yu Y, Wang M, Qin R. Total laparoscopic pancreaticoduodenectomy versus open pancreaticoduodenectomy (TJDBPS01): study protocol for a multicentre, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Feb 10;10(2):e033490. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033490.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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