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富血小板血浆 (PRP) 治疗膝骨关节炎的评估

2017年5月10日 更新者:Ricardo Fuller、University of Sao Paulo
研究旨在评估超声引导下自体富血小板血浆 (PRP) 注射治疗膝骨关节炎的疗效。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是世界上最普遍的风湿性疾病,其治疗仍然相对有限。 富血小板血浆 (PRP) 治疗膝骨关节炎的疗效已在体外和体内得到证实。 文献中发表的大量研究表明 PRP 在治疗骨关节炎方面具有良好的潜力。 然而,由于缺乏控制、控制不充分、评估工具不充分、干预措施匹配不充分、对设计和获得 PRP 的方式的描述不充分等方法学上的差距,结果尚不一致。

该研究的目的是评估超声引导下自体 PRP 注射治疗膝骨关节炎的疗效。

患者将被随机分为三组进行超声引导膝关节浸润:第一组接受 PRP,第二组接受血浆,第三组接受安慰剂生理溶液。 所有患者都将使用视觉模拟疼痛量表、WOMAC(西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、常规放射照相术、超声检查进行评估,并遵循骨关节炎临床试验结果的标准化(OMERACT-OARSI)。 将在 1、4、12 和 24 周后的临床随访期间对患者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403000
        • 招聘中
        • University of Sao Paulo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 45至80岁的男性和女性
  2. 满足 ACR 膝骨关节炎的标准 - 美国风湿病学会(Altman 等人,1986 年)
  3. Kellgren 和 Lawrence 评分的放射学分类 2 或 3
  4. 在视觉模拟量表 - EVA 上将最后一周的疼痛分为 3 到 8 分(Bellamy 等人,1988 年)

排除标准:

  1. 在研究开始前不到一周使用止痛药、非甾体抗炎药和肌肉松弛剂。
  2. 在研究开始前不到 8 周开始使用慢效药物治疗骨关节炎。 对于已使用超过 8 周的情况,应维护到本周末。
  3. 研究开始前六个月内皮质类固醇浸润或透明质酸浸润。
  4. 纳入后不到 1 个月在任何其他关节中使用任何药物进行关节内浸润;
  5. 在过去 3 个月内对运动系统进行过任何医学或物理治疗干预(康复、针灸、手杖、矫形器等);
  6. 身体质量指数 (BMI) 大于 35。
  7. 存在其他类型的关节病,例如类风湿性关节炎、弥漫性结缔组织病、微晶关节病、脊柱关节病和感染性关节病。
  8. 有症状的髋部和足部骨关节炎
  9. 所研究的膝关节存在已知的半月板或有症状的韧带损伤;
  10. 先前在研究的膝盖中进行过手术。
  11. 下肢长度差异大于 1 厘米。
  12. 所研究的关节表面存在皮肤损伤;
  13. 重要的脊柱侧弯。
  14. 血液恶液质或使用抗凝血剂;
  15. 存在其他疾病:严重抑郁症、糖尿病、凝血病、失代偿性心血管疾病、感染、免疫抑制(允许 MTX 高达 10 mg)、全身性传染病、有症状的下肢血管疾病、神经系统疾病、肿瘤或任何其他可能危及生命的疾病医生评估程序;
  16. 因膝骨关节炎领取养老金。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆
第1组:膝关节注射富血小板血浆(PRP)
该组将接受膝关节注射 6 毫升富含血小板的血浆 (PRP)
实验性的:等离子体
第 2 组:膝盖注射血浆
该组将接受 6 毫升血浆的膝关节注射。
安慰剂比较:安慰剂
第 3 组:膝关节注射安慰剂(生理盐水)
该组将接受 6 毫升生理盐水的膝关节注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的膝关节疼痛评分
大体时间:24周
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的膝关节疼痛评分
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月2日

初级完成 (预期的)

2018年5月30日

研究完成 (预期的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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