Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodpladerigt plasma (PRP) for knæartrose

10. maj 2017 opdateret af: Ricardo Fuller, University of Sao Paulo
Undersøgelsen blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​autologe blodpladerigt plasma (PRP) injektioner styret af ultralyd til behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest udbredte gigtsygdom i verden, og behandlingen er stadig relativt begrænset. Effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af slidgigt i knæ er blevet påvist både in vitro og in vivo. Talrige undersøgelser publiceret i litteraturen viser et godt potentiale af PRP til behandling af slidgigt. Resultaterne er dog endnu ikke konsistente på grund af metodiske huller såsom manglende kontrol, utilstrækkelige kontroller, utilstrækkelige vurderingsværktøjer, utilstrækkelig matchning for interventioner, utilstrækkelig beskrivelse af design og måde at opnå PRP på.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​autologe PRP-injektioner styret af ultralyd til behandling af knæartrose.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper for ultralydsvejledte knæinfiltrationer: den første gruppe vil modtage PRP, den anden gruppe vil modtage plasma, og den tredje gruppe vil modtage en placebo af fysiologisk opløsning. Alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Pain Scale, WOMAC (Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, konventionel røntgen, ultralyd og følge standardiseringen af ​​resultater for kliniske forsøg i osteoarthritis (OMERACT-OARSI). Patienterne vil blive evalueret under klinisk opfølgning efter 1, 4, 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ricardo Fuller, PhD
  • Telefonnummer: +55 (11) 26616105.
  • E-mail: fuller@uol.com.br

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen fra 45 til 80 år
  2. Opfylde kriterier for knæartrose af ACR - American College of Rheumatology (Altman et al., 1986)
  3. Radiografisk klassifikation 2 eller 3 af Kellgren og Lawrence score
  4. Relater smerte i den sidste uge på 3 til 8 point på Visual Analogue Scale - EVA (Bellamy et al., 1988)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af analgetika, NSAID'er og myorelaxanter mindre end en uge før studiestart.
  2. Brug af langsomtvirkende lægemidler til slidgigt startede mindre end 8 uger før studiets start. For tilfælde, hvor de har været i brug i mere end 8 uger, bør de vedligeholdes indtil slutningen af ​​ugen.
  3. Infiltration af kortikosteroid eller infiltration med hyaluronsyre i de seks måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.
  4. Intraartikulær infiltration med enhver medicin i ethvert andet led mindre end 1 måned efter inklusion;
  5. Indførelse af enhver medicinsk eller fysioterapeutisk intervention inden for de sidste 3 måneder (rehabilitering, akupunktur, stok, orthotics osv.) for bevægelsessystemet;
  6. Body Mass Index (BMI) større end 35.
  7. Tilstedeværelse af andre typer artropatier såsom leddegigt, diffuse bindevævssygdomme, mikrokrystallinske artropatier, spondyloarthropatier og infektiøse artropatier.
  8. Symptomatisk slidgigt i hofte og fødder
  9. Tilstedeværelse af kendt menisk eller symptomatisk ligamentskade i det undersøgte knæ;
  10. Tidligere operation i det undersøgte knæ.
  11. Længdeforskel i underekstremiteterne større end 1 cm.
  12. Tilstedeværelse af kutan læsion på overfladen af ​​det undersøgte led;
  13. Vigtig skoliose.
  14. Bloddyskrasi eller brug af antikoagulant;
  15. Tilstedeværelse af andre sygdomme: svær depression, diabetes, koagulopatier, dekompenseret kardiovaskulær sygdom, infektion, immunsuppression (tilladt MTX op til 10 mg), systemisk infektionssygdom, symptomatisk vaskulær sygdom i underekstremiteterne, neurologiske sygdomme, neoplasi eller andre tilstande, der kan kompromittere procedure i lægeevaluering;
  16. At modtage pension på grund af slidgigt i knæene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP
Gruppe 1: knæinjektion af blodpladerigt plasma (PRP)
Denne gruppe vil modtage en knæinjektion med 6 ml blodpladerigt plasma (PRP)
Eksperimentel: Plasma
Gruppe 2: knæinjektion af plasma
Denne gruppe vil modtage en knæinjektion med 6 ml plasma.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3: knæinjektion af placebo (saltvandsopløsning)
Denne gruppe vil modtage en knæinjektion med 6 ml saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for knæsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger
Score for knæsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med PRP

3
Abonner