- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03138317
Evaluering af blodpladerigt plasma (PRP) for knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest udbredte gigtsygdom i verden, og behandlingen er stadig relativt begrænset. Effekten af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af slidgigt i knæ er blevet påvist både in vitro og in vivo. Talrige undersøgelser publiceret i litteraturen viser et godt potentiale af PRP til behandling af slidgigt. Resultaterne er dog endnu ikke konsistente på grund af metodiske huller såsom manglende kontrol, utilstrækkelige kontroller, utilstrækkelige vurderingsværktøjer, utilstrækkelig matchning for interventioner, utilstrækkelig beskrivelse af design og måde at opnå PRP på.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af autologe PRP-injektioner styret af ultralyd til behandling af knæartrose.
Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper for ultralydsvejledte knæinfiltrationer: den første gruppe vil modtage PRP, den anden gruppe vil modtage plasma, og den tredje gruppe vil modtage en placebo af fysiologisk opløsning. Alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Pain Scale, WOMAC (Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, konventionel røntgen, ultralyd og følge standardiseringen af resultater for kliniske forsøg i osteoarthritis (OMERACT-OARSI). Patienterne vil blive evalueret under klinisk opfølgning efter 1, 4, 12 og 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Fuller, PhD
- Telefonnummer: +55 (11) 26616105.
- E-mail: fuller@uol.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ricardo Fuller, PhD
- Telefonnummer: + 55 (11) 26616105.
- E-mail: fuller@uol.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen fra 45 til 80 år
- Opfylde kriterier for knæartrose af ACR - American College of Rheumatology (Altman et al., 1986)
- Radiografisk klassifikation 2 eller 3 af Kellgren og Lawrence score
- Relater smerte i den sidste uge på 3 til 8 point på Visual Analogue Scale - EVA (Bellamy et al., 1988)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af analgetika, NSAID'er og myorelaxanter mindre end en uge før studiestart.
- Brug af langsomtvirkende lægemidler til slidgigt startede mindre end 8 uger før studiets start. For tilfælde, hvor de har været i brug i mere end 8 uger, bør de vedligeholdes indtil slutningen af ugen.
- Infiltration af kortikosteroid eller infiltration med hyaluronsyre i de seks måneder forud for starten af undersøgelsen.
- Intraartikulær infiltration med enhver medicin i ethvert andet led mindre end 1 måned efter inklusion;
- Indførelse af enhver medicinsk eller fysioterapeutisk intervention inden for de sidste 3 måneder (rehabilitering, akupunktur, stok, orthotics osv.) for bevægelsessystemet;
- Body Mass Index (BMI) større end 35.
- Tilstedeværelse af andre typer artropatier såsom leddegigt, diffuse bindevævssygdomme, mikrokrystallinske artropatier, spondyloarthropatier og infektiøse artropatier.
- Symptomatisk slidgigt i hofte og fødder
- Tilstedeværelse af kendt menisk eller symptomatisk ligamentskade i det undersøgte knæ;
- Tidligere operation i det undersøgte knæ.
- Længdeforskel i underekstremiteterne større end 1 cm.
- Tilstedeværelse af kutan læsion på overfladen af det undersøgte led;
- Vigtig skoliose.
- Bloddyskrasi eller brug af antikoagulant;
- Tilstedeværelse af andre sygdomme: svær depression, diabetes, koagulopatier, dekompenseret kardiovaskulær sygdom, infektion, immunsuppression (tilladt MTX op til 10 mg), systemisk infektionssygdom, symptomatisk vaskulær sygdom i underekstremiteterne, neurologiske sygdomme, neoplasi eller andre tilstande, der kan kompromittere procedure i lægeevaluering;
- At modtage pension på grund af slidgigt i knæene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP
Gruppe 1: knæinjektion af blodpladerigt plasma (PRP)
|
Denne gruppe vil modtage en knæinjektion med 6 ml blodpladerigt plasma (PRP)
|
Eksperimentel: Plasma
Gruppe 2: knæinjektion af plasma
|
Denne gruppe vil modtage en knæinjektion med 6 ml plasma.
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3: knæinjektion af placebo (saltvandsopløsning)
|
Denne gruppe vil modtage en knæinjektion med 6 ml saltvandsopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for knæsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger
|
Score for knæsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaAfsluttet