超声引导锁骨上阻滞后膈肌麻痹的剂量反应关系
2020年4月29日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞后偏侧膈肌麻痹的剂量反应关系
该临床试验适用于接受右上肢手术的受试者。
该研究的目的是在一项盲法前瞻性试验中,研究在接受超声引导锁骨上臂丛神经阻滞的患者中局部麻醉药量与同侧膈肌麻痹 (HDP) 之间的剂量反应关系。
研究概览
详细说明
使用传统的基于标志或神经刺激器的技术,锁骨上阻滞后 HDP 的发生率约为 50-67%。 超声引导技术被认为可以提高精确度,同时减少麻醉剂的用量,但即便如此,HDP 的发生率也接近 60%。 迄今为止,尚无试验研究局麻药量与 HDP 程度之间的剂量反应关系。
患者选择
纽约长老会/威尔康奈尔医学中心将招募 30 名接受右上肢手术且符合锁骨上阻滞条件的合格患者。
HDP的评估
麻醉师将进行隔膜功能的基线 M 模式记录。 患者将在臂丛神经阻滞前立即进行“自主嗅探”(VS) 测试,或用力吸气,并在阻滞后 15 分钟和 30 分钟再次进行。
距基线的膈肌偏移将以厘米为单位进行测量;将进行三个测量并取平均值。 膈肌麻痹将定义为 VS 测试中膈肌偏移减少大于或等于 60%、无运动或反常运动。
肺功能评估
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
锁骨上阻滞的评估
在 15 分钟和 30 分钟标记处,研究人员将评估轴向、肌肉皮肤、径向、正中和尺骨分布的感觉阻滞和运动阻滞。 两者都将根据 3 点量表进行评判。 研究人员还将应用 0-10 分的口头评定量表来评估 30 分钟时的呼吸困难。 在阻滞前和阻滞后 30 分钟,将通过补充氧气测量氧饱和度。
评估之后,患者将使用臂丛神经阻滞作为主要麻醉剂进行手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 以锁骨上阻滞为主要麻醉剂进行右上肢手术
- 年龄大于或等于 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 至 3
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 患者拒绝锁骨上阻滞
- 无法给予知情同意
- 对局部麻醉药过敏
- 膈肌功能障碍,疑似或已知肺部疾病
- 神经肌肉疾病
- 阻塞性或限制性肺病
- 临床医生判断为锁骨上阻滞的医学或解剖学禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:剂量队列 7
5 mL 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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其他:剂量队列 6
10 mL 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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其他:剂量队列 5
15 毫升 2:1 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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其他:剂量队列 4
20 毫升 2:1 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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其他:剂量队列 3
锁骨上阻滞:25 mL 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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其他:剂量队列 2
30 毫升 2:1 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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其他:剂量队列 1
35 毫升 2:1 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的混合物超声成像床边负吸气力计
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右隔膜运动的 M 模式描记将由熟练的麻醉师制作和记录。
患者将在仰卧位接受检查,并使用肝脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。
患者将被要求进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此他们将被要求以嗅探姿势通过鼻子用力吸气。
上述测量将在臂丛神经阻滞前立即进行,然后在阻滞后 15 分钟和 30 分钟进行。
患者仰卧,头部转向对侧。
超声波将放置在锁骨上窝,皮肤和皮下组织将在探头外侧用 2% 利多卡因浸润。
麻醉师可以改变针头的方向并进行额外的注射以完全覆盖臂丛神经。
局部麻醉剂为 1.5% 甲哌卡因和 0.5% 布比卡因的 2:1 混合物。
将使用床边负吸气力 (NIF) 计测量阻滞前和阻滞后 30 分钟的负吸气力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锁骨上阻滞后 15 分钟不同体积局部麻醉剂下出现膈肌麻痹的受试者人数
大体时间:15分钟
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在用指定体积的局部麻醉剂进行锁骨上阻滞后十五分钟,在自主嗅探期间记录隔膜运动。
双盲调查员审查了扫描并确定扫描是否指示偏侧膈肌麻痹 (HDP) 或不(无 HDP)。
该数据符合剂量反应曲线。
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15分钟
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锁骨上阻滞后 30 分钟不同体积局部麻醉剂下出现膈肌麻痹的受试者人数
大体时间:30分钟
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在使用指定体积的局部麻醉剂进行锁骨上阻滞后 30 分钟,在自主嗅探期间记录隔膜运动。
双盲调查员审查了扫描并确定扫描是否指示偏侧膈肌麻痹 (HDP) 或不(无 HDP)。
该数据符合剂量反应曲线。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟时负吸气力 (NIF) 的变化
大体时间:30分钟
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NIF绝对值从基线测量到阻断后30分钟的变化
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30分钟
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运动和感觉阻滞 15 分钟后的剂量反应曲线
大体时间:15分钟
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如协议中所述,每个受试者的阻滞在 15 分钟时通过运动和感觉检查进行评估,并给出分数 (0-20),其中 20 分是完美阻滞,任何分数低于 10 表示阻滞无效。
使用不同剂量的局部麻醉剂生成阻滞评分的剂量反应曲线。
|
15分钟
|
运动和感觉阻滞评分的剂量反应曲线 阻滞后 30 分钟
大体时间:30分钟
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如方案中所述,每个受试者的阻滞在 30 分钟时通过运动和感官检查进行评估,并给出分数 (0-20),其中 20 分是完美阻滞,任何分数低于 10 表示阻滞无效。
使用不同剂量的局部麻醉剂生成阻滞评分的剂量反应曲线。
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30分钟
|
30 分钟时室内空气氧饱和度的变化。
大体时间:30分钟
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计算阻滞后 30 分钟室内空气氧饱和度从基线到 30 分钟的变化。
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30分钟
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阻滞后 30 分钟出现主观呼吸困难
大体时间:30分钟
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阻滞后 30 分钟,要求患者以 0(没有呼吸困难)到 10(极度呼吸困难)的等级对任何呼吸困难症状进行评分。
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30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tiffany Tedore, MD、WCMC, NYP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
- Soares LG, Brull R, Lai J, Chan VW. Eight ball, corner pocket: the optimal needle position for ultrasound-guided supraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):94-5. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.007. No abstract available.
- Kant A, Gupta PK, Zohar S, Chevret S, Hopkins PM. Application of the continual reassessment method to dose-finding studies in regional anesthesia: an estimate of the ED95 dose for 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided supraclavicular block. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):29-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829764cf. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):740.
- Mier-Jedrzejowicz A, Brophy C, Moxham J, Green M. Assessment of diaphragm weakness. Am Rev Respir Dis. 1988 Apr;137(4):877-83. doi: 10.1164/ajrccm/137.4.877.
- Tedore TR, YaDeau JT, Maalouf DB, Weiland AJ, Tong-Ngork S, Wukovits B, Paroli L, Urban MK, Zayas VM, Wu A, Gordon MA. Comparison of the transarterial axillary block and the ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery: a prospective randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):361-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac9e2d.
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- Neal JM. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia and Patient Safety: Update of an Evidence-Based Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):195-204. doi: 10.1097/AAP.0000000000000295.
- Tedore TR, Lin HX, Pryor KO, Tangel VE, Pak DJ, Akerman M, Wellman DS, Oden-Brunson H. Dose-response relationship between local anesthetic volume and hemidiaphragmatic paresis following ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2020 Dec;45(12):979-984. doi: 10.1136/rapm-2020-101728. Epub 2020 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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