Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-respons-relationer för hemidiafragmatisk pares efter ultraljudsguidad supraclavikulär blockering

29 april 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Dos-responsrelationer för hemidiafragmatisk pares efter ultraljudsvägledd supraclavikulär brachial plexusblockad

Denna kliniska prövning är avsedd för försökspersoner som genomgår operation i höger övre extremitet. Syftet med studien är att undersöka dos-responssambandet mellan lokalbedövningsvolym och ipsilateral hemidiafragmatisk pares (HDP) hos patienter som får ultraljudsstyrda supraclavikulära plexus brachialis block i en blindad, prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med traditionella landmärke-baserade eller nervstimulatortekniker är förekomsten av HDP efter supraklavikulära blockeringar cirka 50-67%. Ultraljudsstyrda tekniker tros förbättra precisionen samtidigt som de minskar mängden anestetikum som används, men även då är HDP-incidensen nästan 60 %. Hittills har inga studier studerat dos-responssambandet mellan lokalbedövningsvolymen och graden av HDP.

Patientval

30 berättigade patienter som genomgår höger övre extremitetsoperation och som är berättigade till supraklavikulära blockeringar kommer att rekryteras vid NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Utvärdering av HDP

Baseline M-mode-inspelningar av diafragmafunktionen kommer att göras av en anestesiläkare. Patienterna kommer att utföra "frivilliga sniff" (VS) tester, eller kraftfulla nasala inhalationer, omedelbart före plexus brachialis blockad, och igen 15 minuter och 30 minuter efter blockeringen.

Diafragmatisk avvikelse från baslinjen kommer att mätas i centimeter; tre mätningar kommer att göras och medelvärdet beräknas. Hemidiafragmatisk pares kommer att definieras som större än eller lika med 60 % minskning av diafragmatisk utskjutning, ingen rörelse eller paradoxal rörelse i VS-testet.

Utvärdering av lungfunktion

En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.

Utvärdering av supraclavikulärt block

Efter 15- och 30-minutersmarkeringarna kommer utredarna att bedöma sensorisk blockad och motorisk blockad i de axiella, muskulokutana, radiella, median- och ulnardistributionerna. Båda kommer att bedömas på 3-gradiga skalor. Utredarna kommer också att tillämpa en 0-10 poängs verbal betygsskala för att bedöma dyspné efter 30 minuter. Syremättnad kommer att mätas av extra syre före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.

Efter bedömningarna kommer patienter att opereras med blockad av plexus brachialis som primär bedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår höger övre extremitetsoperation med supraklavikulär blockering som primär bedövning
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 till 3
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran för supraklavikulär blockering
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Hemidiafragmatisk dysfunktion, misstänkt eller känd lungsjukdom
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Medicinsk eller anatomisk kontraindikation för supraklavikulär blockad enligt läkarens bedömning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Doskohort 7
5 mL 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.
Övrig: Doskohort 6
10 mL 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.
Övrig: Doskohort 5
15 mL 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning Negativ inandningskraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.
Övrig: Doskohort 4
20 mL 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning Negativ inandningskraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.
Övrig: Doskohort 3
Supraklavikulärt block: 25 ml 2:1 blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning negativ inspiratorisk kraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.
Övrig: Doskohort 2
30 ml 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.
Övrig: Doskohort 1
35 mL 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain Ultraljudsavbildning Negativ inandningskraftmätare vid sängkanten
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
M-mode spårning av höger membranrörelse kommer att göras och registreras av en skicklig anestesiläkare. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge och scannas från ett lågt interkostalt eller subkostalt tillvägagångssätt med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett "frivilligt sniff" (VS) test, för vilket de kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan i en sniffningsposition. Ovanstående mätning kommer att utföras omedelbart före plexus brachialis blockad och sedan 15 minuter och 30 minuter efter blockad.
Läkemedel: Supraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan. Ultraljudet kommer att placeras i den supraklavikulära fossa, och huden och subkutana vävnaderna kommer att infiltreras lateralt om sonden med 2% lidokain. Narkosläkaren kan omdirigera nålen och utföra ytterligare injektioner för fullständig täckning av plexus brachialis. Lokalbedövningen kommer att vara en 2:1-blandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % bupivakain.
Övrig: Negativ Inspirationskraftmätare vid sängkanten
En mätare för negativ inandningskraft (NIF) vid sängkanten kommer att användas för att mäta negativ inandningskraft före blockeringen och 30 minuter efter blockeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med hemidiafragmatisk pares vid olika volymer av lokalbedövning 15 minuter efter supraclavikulär blockering
Tidsram: 15 minuter
Diafragmarörelser registrerades under frivillig sniffning femton minuter efter supraklavikulär blockering med den specificerade volymen lokalbedövning. Blindade utredare granskade skanningarna och fastställde om skanningarna tydde på hemidiafragmatisk pares (HDP) eller inte (ingen HDP). Dessa data passade till en dosresponskurva.
15 minuter
Antal försökspersoner med hemidiafragmatisk pares vid olika volymer av lokalbedövning 30 minuter efter supraclavikulär blockering
Tidsram: 30 minuter
Diafragmarörelse registrerades under frivillig sniffning 30 minuter efter supraklavikulär blockering med den specificerade volymen lokalbedövning. Blindade utredare granskade skanningarna och fastställde om skanningarna tydde på hemidiafragmatisk pares (HDP) eller inte (ingen HDP). Dessa data passade till en dosresponskurva.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i negativ inandningskraft (NIF) vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Ändringen av det absoluta värdet för NIF från baslinjemätningen till det 30 minuter efter blockeringen
30 minuter
Dosresponskurva för motoriskt och sensoriskt block 15 minuter efter blockering
Tidsram: 15 minuter
Som beskrivs i protokollet bedömdes varje försökspersons blockering via motorisk och sensorisk undersökning efter 15 minuter och gavs en poäng (0-20), där 20 var ett perfekt block och varje poäng mindre än 10 indikerar ett ineffektivt block. En dosresponskurva genererades för blockpoäng med olika volymer av lokalbedövningsmedel administrerat.
15 minuter
Dosresponskurva för motorisk och sensorisk blockering 30 minuter efter blockering
Tidsram: 30 minuter
Som beskrivs i protokollet bedömdes varje försökspersons blockering via motorisk och sensorisk undersökning efter 30 minuter och gavs en poäng (0-20), där 20 var ett perfekt block och varje poäng mindre än 10 indikerar ett ineffektivt block. En dosresponskurva genererades för blockpoäng med olika volymer av lokalbedövningsmedel administrerat.
30 minuter
Förändring i rumsluftens syremättnad vid 30 minuter.
Tidsram: 30 minuter
Förändringen i rumsluftens syremättnad från baslinjen till 30 minuter efter blockeringen beräknades.
30 minuter
Subjektiv dyspné 30 minuter efter blockering
Tidsram: 30 minuter
30 minuter efter blockeringen ombads patienterna att bedöma eventuella symtom på dyspné på en skala från 0 (inga andningssvårigheter) till 10 (extrema andningssvårigheter).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1609017547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Operation av höger övre extremitet

  • University of Minnesota
    Rekrytering
    Frisättningsstrålning efter kontraktur för Dupuytrens sjukdom
    Dupuytren kontraktur | Dupuytrens sjukdom i finger | Dupuytrens sjukdom | Dupuytrens sjukdom i handflatan och fingrar | Dupuytrens kontraktur av båda händer | Dupuytrens sjukdom i högra handflatan | Dupuytrens sjukdom i vänster handflata | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera