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Relações dose-resposta para paresia hemidiafragmática após bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom

29 de abril de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Relação dose-resposta para paresia hemidiafragmática após bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom

Este ensaio clínico é para indivíduos submetidos a cirurgia da extremidade superior direita. O objetivo do estudo é investigar a relação dose-resposta entre o volume do anestésico local e a paresia hemidiafragmática (HDP) ipsilateral em pacientes recebendo bloqueios do plexo braquial supraclavicular guiados por ultrassom em um estudo prospectivo cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com técnicas tradicionais baseadas em pontos de referência ou estimuladores de nervos, a incidência de HDP após bloqueios supraclaviculares é de aproximadamente 50-67%. Acredita-se que as técnicas guiadas por ultrassom aumentam a precisão enquanto reduzem o volume de anestésico usado, mas mesmo assim a incidência de HDP é de quase 60%. Até o momento, nenhum ensaio estudou a relação dose-resposta entre o volume do anestésico local e o grau de HDP.

Seleção do paciente

30 pacientes elegíveis submetidos à cirurgia da extremidade superior direita e elegíveis para bloqueios supraclaviculares serão recrutados no NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Avaliação de HDP

Os registros do modo M da linha de base da função do diafragma serão feitos por um anestesiologista. Os pacientes realizarão testes de "cheirar voluntário" (VS), ou inalações nasais forçadas, imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial e novamente 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.

A excursão diafragmática da linha de base será medida em centímetros; serão feitas três medições e calculada a média. A paresia hemidiafragmática será definida como maior ou igual a 60% de redução na excursão diafragmática, nenhum movimento ou movimento paradoxal no teste VS.

Avaliação da Função Pulmonar

Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.

Avaliação do Bloqueio Supraclavicular

Nas marcas de 15 e 30 minutos, os investigadores avaliarão o bloqueio sensorial e o bloqueio motor nas distribuições axial, musculocutânea, radial, mediana e ulnar. Ambos serão julgados em escalas de 3 pontos. Os investigadores também aplicarão uma escala de classificação verbal de 0 a 10 pontos para avaliar a dispneia em 30 minutos. A saturação de oxigênio será medida com oxigênio suplementar antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.

Após as avaliações, os pacientes serão submetidos à cirurgia utilizando o bloqueio do plexo braquial como anestésico primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia da extremidade superior direita com bloqueio supraclavicular como anestésico primário
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 a 3
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente para bloqueio supraclavicular
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Alergia a anestésicos locais
  • Disfunção hemidiafragmática, doença pulmonar suspeita ou conhecida
  • Doença neuromuscular
  • Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
  • Contra-indicação médica ou anatômica ao bloqueio supraclavicular conforme julgado pelo médico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dose Coorte 7
5 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Medidor de força inspiratória negativa de cabeceira
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.
Outro: Dose Coorte 6
10 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.
Outro: Dose Coorte 5
15 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Ultrassonografia Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.
Outro: Dose Coorte 4
20 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Medidor de força inspiratória negativa de cabeceira
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.
Outro: Dose Coorte 3
Bloqueio supraclavicular: 25 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Ultrassonografia Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.
Outro: Dose Coorte 2
30 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Medidor de força inspiratória negativa de cabeceira
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.
Outro: Dose Coorte 1
35 mL de mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5% Medidor de força inspiratória negativa de cabeceira
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os traçados do modo M do movimento do diafragma direito serão feitos e registrados por um anestesiologista qualificado. Os pacientes serão examinados na posição supina e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado como janela acústica. Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual serão solicitados a inalar com força pelo nariz em uma posição de cheirar. A medição acima será realizada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial, 15 minutos e 30 minutos após o bloqueio.
Medicamento: Bloqueio Supraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral. O ultrassom será colocado na fossa supraclavicular, e a pele e tecidos subcutâneos serão infiltrados lateralmente à sonda com lidocaína a 2%. O anestesiologista pode redirecionar a agulha e realizar injeções adicionais para cobertura completa do plexo braquial. O anestésico local será uma mistura 2:1 de mepivacaína a 1,5% e bupivacaína a 0,5%.
Outro: Medidor de força inspiratória negativa à beira do leito
Um medidor de força inspiratória negativa (NIF) à beira do leito será usado para medir a força inspiratória negativa antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com paresia hemidiafragmática em vários volumes de anestésico local 15 minutos após o bloqueio supraclavicular
Prazo: 15 minutos
O movimento do diafragma foi registrado durante a aspiração voluntária quinze minutos após o bloqueio supraclavicular com o volume especificado de anestésico local. Investigadores cegos revisaram as varreduras e determinaram se as varreduras eram indicativas de paresia hemidiafragmática (HDP) ou não (sem HDP). Estes dados foram ajustados a uma curva de resposta à dose.
15 minutos
Número de indivíduos com paresia hemidiafragmática em vários volumes de anestésico local 30 minutos após o bloqueio supraclavicular
Prazo: 30 minutos
O movimento do diafragma foi registrado durante a aspiração voluntária 30 minutos após o bloqueio supraclavicular com o volume especificado de anestésico local. Investigadores cegos revisaram as varreduras e determinaram se as varreduras eram indicativas de paresia hemidiafragmática (HDP) ou não (sem HDP). Estes dados foram ajustados a uma curva de resposta à dose.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Força Inspiratória Negativa (NIF) em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
A mudança do valor absoluto de NIF da medida inicial para 30 minutos após o bloqueio
30 minutos
Curva de resposta à dose para bloqueio motor e sensorial 15 minutos após o bloqueio
Prazo: 15 minutos
Conforme descrito no protocolo, o bloqueio de cada sujeito foi avaliado por meio de exame motor e sensorial aos 15 minutos e recebeu uma pontuação (0-20), sendo 20 um bloqueio perfeito e qualquer pontuação menor que 10 indicando um bloqueio ineficaz. Uma curva dose-resposta foi gerada para pontuação de bloqueio com diferentes volumes de anestésico local administrado.
15 minutos
Curva de resposta à dose para pontuação de bloqueio motor e sensorial 30 minutos após o bloqueio
Prazo: 30 minutos
Conforme descrito no protocolo, o bloqueio de cada sujeito foi avaliado por meio de exame motor e sensorial em 30 minutos e recebeu uma pontuação (0-20), sendo 20 um bloqueio perfeito e qualquer pontuação menor que 10 indicando um bloqueio ineficaz. Uma curva dose-resposta foi gerada para pontuação de bloqueio com diferentes volumes de anestésico local administrado.
30 minutos
Mudança na saturação de oxigênio do ar ambiente em 30 minutos.
Prazo: 30 minutos
A mudança na saturação de oxigênio do ar ambiente desde o início até 30 minutos após o bloqueio foi calculada.
30 minutos
Dispneia subjetiva 30 minutos após o bloqueio
Prazo: 30 minutos
30 minutos após o bloqueio, os pacientes foram solicitados a classificar quaisquer sintomas de dispnéia em uma escala de 0 (sem dificuldade para respirar) a 10 (extrema dificuldade para respirar).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1609017547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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