Relaciones dosis-respuesta para la paresia hemidiafragmática después del bloqueo supraclavicular guiado por ecografía
29 de abril de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Relaciones dosis-respuesta para la paresia hemidiafragmática después del bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Este ensayo clínico es para sujetos sometidos a cirugía de la extremidad superior derecha.
El objetivo del estudio es investigar la relación dosis-respuesta entre el volumen del anestésico local y la paresia hemidiafragmática (HDP) ipsilateral en pacientes que reciben bloqueos del plexo braquial supraclaviculares guiados por ecografía en un ensayo prospectivo ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con las técnicas tradicionales basadas en puntos de referencia o de estimulación nerviosa, la incidencia de HDP después de bloqueos supraclaviculares es de aproximadamente 50 a 67%. Se cree que las técnicas guiadas por ultrasonido mejoran la precisión al tiempo que reducen el volumen de anestésico utilizado, pero aun así, la incidencia de HDP es de casi el 60 %. Hasta la fecha, ningún ensayo ha estudiado la relación dosis-respuesta entre el volumen de anestésico local y el grado de HDP.
Selección de pacientes
Se reclutarán 30 pacientes elegibles que se someterán a una cirugía de la extremidad superior derecha y que serán elegibles para bloqueos supraclaviculares en el NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.
Evaluación de HDP
Un anestesiólogo realizará registros en modo M de referencia de la función del diafragma. Los pacientes realizarán pruebas de "olfateo voluntario" (VS), o inhalaciones nasales forzadas, inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial, y nuevamente a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
La excursión diafragmática desde la línea de base se medirá en centímetros; se harán tres mediciones y se promediarán. La paresia hemidiafragmática se definirá como una reducción mayor o igual al 60% en la excursión diafragmática, ausencia de movimiento o movimiento paradójico en la prueba VS.
Evaluación de la Función Pulmonar
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
Evaluación del bloqueo supraclavicular
En las marcas de 15 y 30 minutos, los investigadores evaluarán el bloqueo sensorial y motor en las distribuciones axial, musculocutánea, radial, mediana y cubital. Ambos serán juzgados en escalas de 3 puntos. Los investigadores también aplicarán una escala de calificación verbal de 0 a 10 puntos para evaluar la disnea a los 30 minutos. La saturación de oxígeno se medirá a partir del oxígeno suplementario antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
Después de las evaluaciones, los pacientes se someterán a una cirugía utilizando el bloqueo del plexo braquial como anestesia principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cirugía de la extremidad superior derecha con bloqueo supraclavicular como anestésico primario
- Edad mayor o igual a 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 3
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente para bloqueo supraclavicular
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Alergia a los anestésicos locales
- Disfunción hemidiafragmática, enfermedad pulmonar sospechada o conocida
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
- Contraindicación médica o anatómica para el bloqueo supraclavicular a juicio del médico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de dosis 7
5 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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Otro: Cohorte de dosis 6
10 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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Otro: Cohorte de dosis 5
15 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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Otro: Cohorte de dosis 4
20 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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Otro: Cohorte de dosis 3
Bloque supraclavicular: 25 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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Otro: Cohorte de dosis 2
30 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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Otro: Cohorte de dosis 1
35 ml de una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 % Medidor de fuerza inspiratoria negativa de cabecera para imágenes por ultrasonido
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Los trazos en modo M del movimiento del diafragma derecho serán realizados y registrados por un anestesiólogo experto.
Los pacientes serán examinados en posición supina y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado como ventana acústica.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá que inhalen con fuerza por la nariz en una posición de olfateo.
La medición anterior se realizará inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial y luego a los 15 minutos y 30 minutos después del bloqueo.
El paciente se colocará en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral.
El ultrasonido se colocará en la fosa supraclavicular, y la piel y los tejidos subcutáneos se infiltrarán lateralmente a la sonda con lidocaína al 2%.
El anestesiólogo puede redirigir la aguja y realizar inyecciones adicionales para una cobertura completa del plexo braquial.
El anestésico local será una mezcla 2:1 de mepivacaína al 1,5 % y bupivacaína al 0,5 %.
Se utilizará un medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF) al lado de la cama para medir la fuerza inspiratoria negativa antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con paresia hemidiafragmática con diversos volúmenes de anestésico local 15 minutos después del bloqueo supraclavicular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El movimiento del diafragma se registró durante la aspiración voluntaria quince minutos después del bloqueo supraclavicular con el volumen especificado de anestésico local.
Investigadores cegados revisaron las exploraciones y determinaron si las exploraciones eran indicativas de paresia hemidiafragmática (HDP) o no (sin HDP).
Estos datos se ajustaron a una curva de respuesta a la dosis.
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15 minutos
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Número de sujetos con paresia hemidiafragmática con diversos volúmenes de anestésico local 30 minutos después del bloqueo supraclavicular
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El movimiento del diafragma se registró durante la aspiración voluntaria 30 minutos después del bloqueo supraclavicular con el volumen especificado de anestésico local.
Investigadores cegados revisaron las exploraciones y determinaron si las exploraciones eran indicativas de paresia hemidiafragmática (HDP) o no (sin HDP).
Estos datos se ajustaron a una curva de respuesta a la dosis.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza inspiratoria negativa (NIF) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El cambio del valor absoluto de NIF desde la medición inicial hasta la de 30 minutos después del bloqueo.
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30 minutos
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Curva de respuesta a la dosis para bloqueo motor y sensorial 15 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Como se describe en el protocolo, el bloqueo de cada sujeto se evaluó mediante un examen motor y sensorial a los 15 minutos y se le otorgó una puntuación (0-20), siendo 20 un bloqueo perfecto y cualquier puntuación inferior a 10 indica un bloqueo ineficaz.
Se generó una curva de respuesta a la dosis para la puntuación de bloqueo con diferentes volúmenes de anestésico local administrados.
|
15 minutos
|
|
Curva de respuesta a la dosis para la puntuación del bloqueo motor y sensorial 30 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Como se describe en el protocolo, el bloqueo de cada sujeto se evaluó mediante un examen motor y sensorial a los 30 minutos y se le otorgó una puntuación (0-20), siendo 20 un bloqueo perfecto y cualquier puntuación inferior a 10 indica un bloqueo ineficaz.
Se generó una curva de respuesta a la dosis para la puntuación de bloqueo con diferentes volúmenes de anestésico local administrados.
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30 minutos
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Cambio en la saturación de oxígeno del aire de la habitación a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se calculó el cambio en la saturación de oxígeno del aire ambiente desde la línea de base hasta 30 minutos después del bloqueo.
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30 minutos
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Disnea subjetiva 30 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos después del bloqueo, se pidió a los pacientes que calificaran cualquier síntoma de disnea en una escala de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (dificultad extrema para respirar).
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
- Soares LG, Brull R, Lai J, Chan VW. Eight ball, corner pocket: the optimal needle position for ultrasound-guided supraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):94-5. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.007. No abstract available.
- Kant A, Gupta PK, Zohar S, Chevret S, Hopkins PM. Application of the continual reassessment method to dose-finding studies in regional anesthesia: an estimate of the ED95 dose for 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided supraclavicular block. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):29-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829764cf. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):740.
- Mier-Jedrzejowicz A, Brophy C, Moxham J, Green M. Assessment of diaphragm weakness. Am Rev Respir Dis. 1988 Apr;137(4):877-83. doi: 10.1164/ajrccm/137.4.877.
- Tedore TR, YaDeau JT, Maalouf DB, Weiland AJ, Tong-Ngork S, Wukovits B, Paroli L, Urban MK, Zayas VM, Wu A, Gordon MA. Comparison of the transarterial axillary block and the ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery: a prospective randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):361-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac9e2d.
- O'Quigley J, Pepe M, Fisher L. Continual reassessment method: a practical design for phase 1 clinical trials in cancer. Biometrics. 1990 Mar;46(1):33-48.
- Garrett-Mayer E. The continual reassessment method for dose-finding studies: a tutorial. Clin Trials. 2006;3(1):57-71. doi: 10.1191/1740774506cn134oa.
- Neal JM. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia and Patient Safety: Update of an Evidence-Based Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):195-204. doi: 10.1097/AAP.0000000000000295.
- Tedore TR, Lin HX, Pryor KO, Tangel VE, Pak DJ, Akerman M, Wellman DS, Oden-Brunson H. Dose-response relationship between local anesthetic volume and hemidiaphragmatic paresis following ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2020 Dec;45(12):979-984. doi: 10.1136/rapm-2020-101728. Epub 2020 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609017547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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