Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь доза-реакция для гемидиафрагмального пареза после надключичной блокады под ультразвуковым контролем

29 апреля 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Взаимосвязь доза-реакция для гемидиафрагмального пареза после блокады надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем

Это клиническое исследование предназначено для субъектов, перенесших операцию на правой верхней конечности. Целью исследования является изучение зависимости доза-реакция между объемом местного анестетика и ипсилатеральным гемидиафрагмальным парезом (ГДП) у пациентов, получающих надключичные блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем в слепом проспективном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При использовании традиционных методик на основе ориентиров или нейростимуляторов частота ГБП после надключичных блокад составляет примерно 50-67%. Считается, что методы под ультразвуковым контролем повышают точность при одновременном снижении объема используемого анестетика, но даже в этом случае частота ГБП составляет почти 60%. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась зависимость доза-реакция между объемом местного анестетика и степенью ГБП.

Отбор пациентов

30 подходящих пациентов, перенесших операцию на правой верхней конечности и подходящих для надключичной блокады, будут набраны в NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Оценка HDP

Анестезиолог сделает базовые записи функции диафрагмы в М-режиме. Пациенты будут выполнять тесты «произвольного обнюхивания» (VS) или сильные носовые вдохи непосредственно перед блокадой плечевого сплетения и снова через 15 минут и 30 минут после блокады.

Отклонение диафрагмы от базовой линии будет измеряться в сантиметрах; три измерения будут сделаны и усреднены. Гемидиафрагмальный парез будет определяться как более или равное 60% уменьшению экскурсии диафрагмы, отсутствие движения или парадоксальное движение в тесте VS.

Оценка легочной функции

Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.

Оценка надключичной блокады

Через 15 и 30 минут исследователи оценивают сенсорную блокаду и двигательную блокаду в аксиальном, кожно-мышечном, лучевом, срединном и локтевом направлениях. Оба будут оцениваться по 3-бальной шкале. Исследователи также применят вербальную оценочную шкалу от 0 до 10 баллов для оценки одышки через 30 минут. Насыщение кислородом будет измеряться по дополнительному кислороду перед блоком и через 30 минут после блока.

После оценки пациентам будет проведена операция с использованием блокады плечевого сплетения в качестве основного анестетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция на правой верхней конечности с надключичной блокадой в качестве основного анестетика
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от надключичной блокады
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Аллергия на местные анестетики
  • Гемидиафрагмальная дисфункция, подозрение или известное заболевание легких
  • нервно-мышечное заболевание
  • Обструктивное или рестриктивное заболевание легких
  • Медицинские или анатомические противопоказания к надключичной блокаде по оценке врача.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доза Когорта 7
5 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.
Другой: Доза Когорта 6
10 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.
Другой: Доза Когорта 5
15 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.
Другой: Доза Когорта 4
20 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.
Другой: Доза Когорта 3
Надключичная блокада: 25 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.
Другой: Доза Когорта 2
30 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.
Другой: Доза Когорта 1
35 мл смеси 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина Ультразвуковая визуализация Прикроватный отрицательный измеритель силы вдоха
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
Квалифицированный анестезиолог сделает и запишет в М-режиме запись движения правой диафрагмы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень в качестве акустического окна. Пациентов попросят выполнить тест «произвольного обнюхивания» (VS), для чего их попросят с силой вдохнуть через нос в положении вдыхания. Вышеупомянутое измерение будет выполнено непосредственно перед блокадой плечевого сплетения, а затем через 15 и 30 минут после блокады.
Лекарство: Надключичный блок
Пациента укладывают на спину с повернутой головой в противоположную сторону. Ультразвук помещают в надключичную ямку, а кожу и подкожные ткани инфильтрируют латеральнее датчика 2% раствором лидокаина. Анестезиолог может перенаправить иглу и выполнить дополнительные инъекции для полного охвата плечевого сплетения. Местным анестетиком будет смесь 2:1 1,5% мепивакаина и 0,5% бупивакаина.
Другой: Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха
Прикроватный измеритель отрицательной силы вдоха (NIF) будет использоваться для измерения отрицательной силы вдоха до блокады и через 30 минут после блока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с гемидиафрагмальным парезом при различных объемах местного анестетика через 15 минут после надключичной блокады
Временное ограничение: 15 минут
Движение диафрагмы регистрировали во время произвольного вдоха через 15 минут после надключичной блокады заданным объемом местного анестетика. Исследователи вслепую просматривали снимки и определяли, свидетельствовали ли они о гемидиафрагмальном парезе (ПБД) или нет (отсутствие ГДП). Эти данные соответствовали кривой доза-эффект.
15 минут
Количество субъектов с гемидиафрагмальным парезом при различных объемах местного анестетика через 30 минут после надключичной блокады
Временное ограничение: 30 минут
Движение диафрагмы регистрировали при произвольном вдохе через 30 мин после надключичной блокады заданным объемом местного анестетика. Исследователи вслепую просматривали снимки и определяли, свидетельствовали ли они о гемидиафрагмальном парезе (ПБД) или нет (отсутствие ГДП). Эти данные соответствовали кривой доза-эффект.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отрицательной силы вдоха (NIF) через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Изменение абсолютного значения NIF от исходного измерения до значения через 30 минут после блокады
30 минут
Кривая доза-ответ для моторной и сенсорной блокады через 15 минут после блока
Временное ограничение: 15 минут
Как описано в протоколе, блокада каждого испытуемого оценивалась с помощью моторного и сенсорного экзамена через 15 минут и давала оценку (0-20), где 20 баллов означали идеальную блокировку, а любая оценка менее 10 указывала на неэффективную блокировку. Кривая доза-эффект была построена для оценки блока с различными объемами вводимого местного анестетика.
15 минут
Кривая доза-ответ для моторной и сенсорной блокады через 30 минут после блока
Временное ограничение: 30 минут
Как описано в протоколе, блокада каждого субъекта оценивалась с помощью моторного и сенсорного экзамена через 30 минут и давала оценку (0-20), где 20 — это идеальная блокада, а любая оценка менее 10 указывает на неэффективную блокаду. Кривая доза-эффект была построена для оценки блока с различными объемами вводимого местного анестетика.
30 минут
Изменение насыщения воздуха кислородом в помещении через 30 минут.
Временное ограничение: 30 минут
Было рассчитано изменение насыщения кислородом воздуха в помещении от исходного уровня до 30 минут после блокады.
30 минут
Субъективная одышка через 30 минут после блокады
Временное ограничение: 30 минут
Через 30 минут после блока пациентов просили оценить любые симптомы одышки по шкале от 0 (нет проблем с дыханием) до 10 (крайние проблемы с дыханием).
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1609017547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться