Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsrelaties voor hemidiafragmatische parese na echogeleide supraclaviculaire blokkade

29 april 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Dosis-responsrelaties voor hemidiafragmatische parese na echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade

Deze klinische proef is bedoeld voor proefpersonen die een operatie aan de rechter bovenste extremiteit ondergaan. Het doel van de studie is om de dosis-responsrelatie tussen lokaal anesthesievolume en ipsilaterale hemidiafragmatische parese (HDP) te onderzoeken bij patiënten die echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkades krijgen in een geblindeerde, prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde of zenuwstimulatortechnieken is de incidentie van HDP na supraclaviculaire blokkades ongeveer 50-67%. Aangenomen wordt dat echogeleide technieken de precisie verbeteren en tegelijkertijd het gebruikte volume anestheticum verminderen, maar zelfs dan is de HDP-incidentie bijna 60%. Tot op heden hebben geen onderzoeken de dosis-responsrelatie tussen het lokale anesthesievolume en de mate van HDP bestudeerd.

Patiënt Selectie

30 in aanmerking komende patiënten die een operatie aan de rechter bovenste extremiteit ondergaan en in aanmerking komen voor supraclaviculaire blokkades, zullen worden aangeworven in het NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Evaluatie van HDP

Baseline M-modus opnames van de diafragmafunctie zullen worden gemaakt door een anesthesioloog. Patiënten zullen "vrijwillige snuif" (VS) -tests of krachtige neusinhalaties uitvoeren, onmiddellijk voorafgaand aan de brachiale plexusblokkade, en opnieuw 15 minuten en 30 minuten na de blokkade.

Diafragmatische excursie vanaf de basislijn wordt gemeten in centimeters; er worden drie metingen gedaan en gemiddeld. Hemidafragmatische parese wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 60% reductie in diafragmatische excursie, geen beweging of paradoxale beweging in de VS-test.

Evaluatie van de longfunctie

Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.

Evaluatie van supraclaviculair blok

Na 15 en 30 minuten beoordelen de onderzoekers de sensorische blokkade en motorische blokkade in de axiale, musculocutane, radiale, mediane en ulnaire distributies. Beide worden beoordeeld op een 3-puntsschaal. De onderzoekers passen ook een verbale beoordelingsschaal van 0-10 punten toe om kortademigheid na 30 minuten te beoordelen. Zuurstofverzadiging wordt vóór de blokkade en 30 minuten na de blokkade gemeten met aanvullende zuurstof.

Na de beoordelingen zullen patiënten worden geopereerd met behulp van brachiale plexusblokkade als primair anestheticum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat een operatie aan de rechter bovenste extremiteit met supraclaviculair blok als primaire verdoving
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 tot 3
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt voor supraclaviculair blok
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Hemidafragmatische disfunctie, vermoedelijke of bekende longziekte
  • Neuromusculaire ziekte
  • Obstructieve of restrictieve longziekte
  • Medische of anatomische contra-indicatie voor supraclaviculaire blokkade zoals beoordeeld door arts
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dosiscohort 7
5 ml van een 2:1 mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Ultrasone beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.
Ander: Dosiscohort 6
10 ml van een 2:1-mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Echografie Beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.
Ander: Dosiscohort 5
15 ml van een 2:1-mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Ultrasone beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.
Ander: Dosiscohort 4
20 ml van een 2:1-mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Ultrasone beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.
Ander: Dosiscohort 3
Supraclaviculair blok: 25 ml van een 2:1-mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Ultrasone beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.
Ander: Dosiscohort 2
30 ml van een 2:1-mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Ultrasone beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.
Ander: Dosiscohort 1
35 ml van een 2:1 mengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne Ultrasone beeldvorming Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
M-mode tracings van de beweging van het rechter diafragma zullen worden gemaakt en geregistreerd door een bekwame anesthesioloog. Patiënten worden in rugligging onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever als akoestisch venster wordt gebruikt. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​"vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor hen zal worden gevraagd om krachtig door de neus in te ademen in een snuffelpositie. Bovenstaande meting wordt uitgevoerd direct voorafgaand aan de plexus brachialis blokkade en daarna 15 minuten en 30 minuten na blokkade.
Geneesmiddel: Supraclaviculair blok
De patiënt zal op de rug liggen met het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en de huid en het onderhuidse weefsel worden lateraal van de sonde geïnfiltreerd met 2% lidocaïne. De anesthesioloog kan de naald omleiden en aanvullende injecties uitvoeren om de plexus brachialis volledig te bedekken. De plaatselijke verdoving is een 2:1 mix van 1,5% mepivacaïne en 0,5% bupivacaïne.
Ander: Negatieve inspiratoire krachtmeter aan het bed
Er wordt een negatieve inademingskrachtmeter (NIF) aan het bed gebruikt om de negatieve inademingskracht vóór het blok en 30 minuten na het blok te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met hemidiafragmatische parese bij verschillende volumes lokale verdoving 15 minuten na supraclaviculair blok
Tijdsspanne: 15 minuten
Diafragmabeweging werd geregistreerd tijdens vrijwillig snuiven vijftien minuten na supraclaviculaire blokkade met het gespecificeerde volume lokaal anestheticum. Geblindeerde onderzoekers beoordeelden de scans en bepaalden of de scans indicatief waren voor hemidiafragmatische parese (HDP) of niet (geen HDP). Deze gegevens werden aangepast aan een dosis-responscurve.
15 minuten
Aantal proefpersonen met hemidiafragmatische parese bij verschillende volumes lokale anesthesie 30 minuten na supraclaviculair blok
Tijdsspanne: 30 minuten
Diafragmabeweging werd geregistreerd tijdens vrijwillig snuiven 30 minuten na supraclaviculaire blokkade met het gespecificeerde volume lokaal anestheticum. Geblindeerde onderzoekers beoordeelden de scans en bepaalden of de scans indicatief waren voor hemidiafragmatische parese (HDP) of niet (geen HDP). Deze gegevens werden aangepast aan een dosis-responscurve.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in negatieve inademingskracht (NIF) na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
De verandering van de absolute waarde van NIF van de nulmeting naar die op 30 minuten na de blokkering
30 minuten
Dosisresponscurve voor motorische en sensorische blokkering 15 minuten na blokkering
Tijdsspanne: 15 minuten
Zoals beschreven in het protocol, werd de blokkade van elke proefpersoon beoordeeld via een motorisch en sensorisch onderzoek na 15 minuten en kreeg een score (0-20), waarbij 20 een perfecte blokkade was en elke score van minder dan 10 een ineffectieve blokkade. Er werd een dosis-responscurve gegenereerd voor de blokscore met verschillende toegediende hoeveelheden lokaal anestheticum.
15 minuten
Dosis-responscurve voor motorische en sensorische blokscore 30 minuten na blok
Tijdsspanne: 30 minuten
Zoals beschreven in het protocol, werd de blokkade van elke proefpersoon beoordeeld via motorisch en sensorisch onderzoek na 30 minuten en kreeg een score (0-20), waarbij 20 een perfecte blokkade was en elke score minder dan 10 een ineffectieve blokkade aanduidde. Er werd een dosis-responscurve gegenereerd voor de blokscore met verschillende toegediende hoeveelheden lokaal anestheticum.
30 minuten
Verandering in de zuurstofverzadiging van de kamerlucht na 30 minuten.
Tijdsspanne: 30 minuten
De verandering in de zuurstofverzadiging van de kamerlucht vanaf de basislijn tot 30 minuten na de blokkering werd berekend.
30 minuten
Subjectieve kortademigheid 30 minuten na blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten na de blokkade werd patiënten gevraagd om eventuele symptomen van kortademigheid te beoordelen op een schaal van 0 (geen moeite met ademhalen) tot 10 (extreem moeite met ademhalen).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609017547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren