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Relations dose-réponse pour la parésie hémidiaphragmatique après un bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons

29 avril 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Relations dose-réponse pour la parésie hémidiaphragmatique après un blocage du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons

Cet essai clinique est destiné aux sujets subissant une chirurgie du membre supérieur droit. Le but de l'étude est d'étudier la relation dose-réponse entre le volume d'anesthésie locale et la parésie hémidiaphragmatique ipsilatérale (HDP) chez les patients recevant des blocs du plexus brachial supraclaviculaire guidés par échographie dans un essai prospectif en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les techniques traditionnelles basées sur les points de repère ou les stimulations nerveuses, l'incidence des HDP après les blocs supraclaviculaires est d'environ 50 à 67 %. On pense que les techniques guidées par ultrasons améliorent la précision tout en réduisant le volume d'anesthésique utilisé, mais même dans ce cas, l'incidence des HDP est de près de 60 %. À ce jour, aucun essai n'a étudié la relation dose-réponse entre le volume d'anesthésique local et le degré d'HDP.

Sélection des patients

30 patients éligibles subissant une chirurgie du membre supérieur droit et éligibles pour des blocs supraclaviculaires seront recrutés au NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Évaluation du HDP

Des enregistrements de base en mode M de la fonction du diaphragme seront effectués par un anesthésiste. Les patients effectueront des tests de «reniflement volontaire» (VS), ou des inspirations nasales énergiques, immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis à nouveau 15 minutes et 30 minutes après le blocage.

L'excursion diaphragmatique à partir de la ligne de base sera mesurée en centimètres ; trois mesures seront effectuées et moyennées. La parésie hémidiaphragmatique sera définie comme une réduction supérieure ou égale à 60 % de l'excursion diaphragmatique, l'absence de mouvement ou un mouvement paradoxal dans le test VS.

Évaluation de la fonction pulmonaire

Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.

Évaluation du bloc supraclaviculaire

Aux marques de 15 et 30 minutes, les enquêteurs évalueront le blocage sensoriel et le bloc moteur dans les distributions axiale, musculo-cutanée, radiale, médiane et ulnaire. Les deux seront jugés sur des échelles de 3 points. Les enquêteurs appliqueront également une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 points pour évaluer la dyspnée à 30 minutes. La saturation en oxygène sera mesurée à partir de l'oxygène supplémentaire avant le bloc et 30 minutes après le bloc.

Après les évaluations, les patients subiront une intervention chirurgicale en utilisant le blocage du plexus brachial comme anesthésique principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie du membre supérieur droit avec bloc supraclaviculaire comme anesthésie primaire
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus patient pour bloc sus-claviculaire
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Dysfonctionnement hémidiaphragmatique, maladie pulmonaire suspectée ou connue
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
  • Contre-indication médicale ou anatomique au blocage supraclaviculaire selon le clinicien
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dose Cohorte 7
5 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie échographique Force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.
Autre: Dose Cohorte 6
10 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie échographique Force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.
Autre: Dose Cohorte 5
15 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie échographique Force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.
Autre: Dose Cohorte 4
20 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie par ultrasons Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.
Autre: Dose Cohorte 3
Bloc supraclaviculaire : 25 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie échographique Force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.
Autre: Dose Cohorte 2
30 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie échographique Force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.
Autre: Dose Cohorte 1
35 mL d'un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 % Imagerie échographique Force inspiratoire négative au chevet
Test diagnostique: Imagerie par ultrasons
Des tracés en mode M du mouvement du diaphragme droit seront effectués et enregistrés par un anesthésiste qualifié. Les patients seront examinés en décubitus dorsal et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. Les patients seront invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel il leur sera demandé d'inspirer avec force par le nez dans une position de reniflement. La mesure ci-dessus sera effectuée immédiatement avant le blocage du plexus brachial, puis 15 minutes et 30 minutes après le blocage.
Médicament: Bloc supraclaviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal, la tête tournée vers le côté controlatéral. L'échographie sera placée dans la fosse supraclaviculaire, et la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés latéralement à la sonde avec de la lidocaïne à 2 %. L'anesthésiste peut rediriger l'aiguille et effectuer des injections supplémentaires pour une couverture complète du plexus brachial. L'anesthésique local sera un mélange 2:1 de mépivacaïne à 1,5 % et de bupivacaïne à 0,5 %.
Autre: Compteur de force inspiratoire négative au chevet
Un compteur de force inspiratoire négative (NIF) au chevet sera utilisé pour mesurer la force inspiratoire négative avant le bloc et 30 minutes après le bloc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une parésie hémidiaphragmatique à différents volumes d'anesthésique local 15 minutes après le bloc supraclaviculaire
Délai: 15 minutes
Le mouvement du diaphragme a été enregistré pendant le reniflement volontaire quinze minutes après le bloc supraclaviculaire avec le volume spécifié d'anesthésique local. Des enquêteurs en aveugle ont examiné les scans et ont déterminé si les scans indiquaient une parésie hémidiaphragmatique (HDP) ou non (pas de HDP). Ces données ont été ajustées à une courbe dose-réponse.
15 minutes
Nombre de sujets atteints de parésie hémidiaphragmatique à divers volumes d'anesthésique local 30 minutes après le bloc supraclaviculaire
Délai: 30 minutes
Le mouvement du diaphragme a été enregistré pendant le reniflement volontaire 30 minutes après le bloc supraclaviculaire avec le volume spécifié d'anesthésique local. Des enquêteurs en aveugle ont examiné les scans et ont déterminé si les scans indiquaient une parésie hémidiaphragmatique (HDP) ou non (pas de HDP). Ces données ont été ajustées à une courbe dose-réponse.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force inspiratoire négative (NIF) à 30 minutes
Délai: 30 minutes
Le changement de la valeur absolue de NIF de la mesure de base à celle à 30 minutes après le bloc
30 minutes
Courbe dose-réponse pour le bloc moteur et sensoriel 15 minutes après le bloc
Délai: 15 minutes
Comme décrit dans le protocole, le bloc de chaque sujet a été évalué via un examen moteur et sensoriel à 15 minutes et a reçu un score (0-20), 20 étant un bloc parfait et tout score inférieur à 10 indiquant un bloc inefficace. Une courbe dose-réponse a été générée pour le score de bloc avec différents volumes d'anesthésique local administrés.
15 minutes
Courbe dose-réponse pour le score du bloc moteur et sensoriel 30 minutes après le bloc
Délai: 30 minutes
Comme décrit dans le protocole, le bloc de chaque sujet a été évalué via un examen moteur et sensoriel à 30 minutes et a reçu un score (0-20), 20 étant un bloc parfait et tout score inférieur à 10 indiquant un bloc inefficace. Une courbe dose-réponse a été générée pour le score de bloc avec différents volumes d'anesthésique local administrés.
30 minutes
Modification de la saturation en oxygène de l'air ambiant à 30 minutes.
Délai: 30 minutes
Le changement de la saturation en oxygène de l'air ambiant de la ligne de base à 30 minutes après le bloc a été calculé.
30 minutes
Dyspnée subjective 30 minutes après le blocage
Délai: 30 minutes
30 minutes après le bloc, on a demandé aux patients d'évaluer tout symptôme de dyspnée sur une échelle de 0 (pas de difficulté à respirer) à 10 (difficulté respiratoire extrême).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1609017547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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