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초음파유도 쇄골상차단 후 반횡격막 마비의 용량-반응 관계

2020년 4월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

초음파 유도하 쇄골상완신경총 차단술 후 반횡격막 마비의 용량-반응 관계

이번 임상시험은 우측 상지 수술을 받는 피험자를 대상으로 한다. 이 연구의 목적은 맹검 전향적 시험에서 초음파 유도 쇄골 상완 신경총 차단을 받는 환자의 국소 마취량과 동측 반횡격막 마비(HDP) 사이의 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 랜드마크 기반 또는 신경 자극기 기술을 사용하면 쇄골상 차단 후 HDP 발생률은 약 50-67%입니다. 초음파 유도 기술은 사용되는 마취제의 양을 줄이면서 정밀도를 향상시키는 것으로 생각되지만 HDP 발생률은 거의 60%입니다. 현재까지 국소 마취량과 HDP 정도 사이의 용량-반응 관계를 연구한 시험은 없습니다.

환자 선택

우측 상지 수술을 받고 쇄골 상부 블록에 적합한 30명의 적격 환자가 NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center에서 모집됩니다.

HDP 평가

다이어프램 기능의 기본 M 모드 기록은 마취 전문의가 수행합니다. 환자는 상완 신경총 차단 직전과 차단 후 15분 및 30분에 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트 또는 강제 비강 흡입을 수행합니다.

베이스라인으로부터의 횡격막 편위는 센티미터 단위로 측정됩니다. 세 번의 측정이 이루어지고 평균이 납니다. 편횡격막 마비는 VS 테스트에서 횡격막 편위가 60% 이상 감소하거나 움직이지 않거나 역설적인 움직임으로 정의됩니다.

폐기능 평가

차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.

Supraclavicular Block의 평가

15분 및 30분 표시에서 조사관은 축, 근육피부, 요골, 정중 및 척골 분포에서 감각 차단 및 운동 차단을 평가합니다. 둘 다 3점 척도로 평가됩니다. 조사관은 또한 30분에 호흡곤란을 평가하기 위해 0-10점 구두 등급 척도를 적용할 것입니다. 산소 포화도는 블록 전과 블록 후 30분에 보충 산소에서 측정됩니다.

평가 후 환자는 상완 신경총 차단을 1차 마취제로 사용하여 수술을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차마취로 쇄골상차단을 시행하여 우측 상지 수술을 진행
  • 18세 이상
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1~3
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 쇄골 상부 차단에 대한 환자 거부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • Hemidiaphragmatic 기능 장애, 의심되거나 알려진 폐 질환
  • 신경근육질환
  • 폐쇄성 또는 제한성 폐질환
  • 임상의가 판단한 쇄골상 봉쇄에 대한 의학적 또는 해부학적 금기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 용량 코호트 7
1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 5mL
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.
다른: 용량 코호트 6
1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 10mL
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.
다른: 용량 코호트 5
1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 15mL
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.
다른: 용량 코호트 4
1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 20mL
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.
다른: 용량 코호트 3
쇄골상 차단: 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 25mL, 초음파 영상 침상 음흡기력 측정기
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.
다른: 용량 코호트 2
1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 30mL
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.
다른: 용량 코호트 1
1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합물 35mL
진단 검사: 초음파 이미징
오른쪽 횡격막 움직임의 M 모드 추적은 숙련된 마취과 의사가 만들고 기록합니다. 환자는 앙와위 자세로 검사되고 간을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 접근 방식에서 스캔됩니다. 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 냄새를 맡는 자세에서 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받을 것입니다. 상기 측정은 상완 신경총 차단 직전, 차단 후 15분 및 30분에 측정한다.
의약품: 쇄골상 차단
환자는 머리를 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파는 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 배치되고 피부와 피하 조직은 2% 리도카인으로 프로브 측면에 침투됩니다. 마취과 의사는 상완 신경총을 완전히 덮기 위해 바늘의 방향을 바꾸고 추가 주사를 수행할 수 있습니다. 국소 마취는 1.5% 메피바카인과 0.5% 부피바카인의 2:1 혼합입니다.
다른: 침대 옆 음흡기력 측정기
차단 전과 차단 후 30분 동안 음의 흡기력을 측정하기 위해 침대 옆 음의 흡기력(NIF) 측정기가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쇄골상부 차단 15분 후 다양한 용량의 국소 마취제에서 편횡격막 마비가 발생한 피험자의 수
기간: 15 분
지정된 양의 국소 마취제로 쇄골상부 차단 후 15분 동안 자발적으로 냄새를 맡는 동안 횡경막 움직임을 기록했습니다. 눈이 먼 조사관은 스캔을 검토하고 스캔이 반횡격막 마비(HDP)를 나타내는지 아닌지(HDP 없음)를 결정했습니다. 이 데이터는 용량 반응 곡선에 적합했습니다.
15 분
쇄골상부 차단 30분 후 다양한 용량의 국소 마취제에서 반횡격막 마비가 발생한 피험자의 수
기간: 30 분
지정된 양의 국소 마취제로 쇄골상 차단 후 30분 동안 자발적으로 냄새를 맡는 동안 횡경막 움직임을 기록했습니다. 눈이 먼 조사관은 스캔을 검토하고 스캔이 반횡격막 마비(HDP)를 나타내는지 아닌지(HDP 없음)를 결정했습니다. 이 데이터는 용량 반응 곡선에 적합했습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분에 음흡기력(NIF)의 변화
기간: 30 분
NIF의 절대값이 베이스라인 측정값에서 차단 후 30분의 값으로 변경됨
30 분
차단 15분 후 운동 및 감각 차단에 대한 용량 반응 곡선
기간: 15 분
프로토콜에 설명된 대로 각 피험자의 블록은 15분에 운동 및 감각 검사를 통해 평가되었고 점수(0-20)가 부여되었으며, 20은 완벽한 블록이고 10 미만의 점수는 비효율적인 블록을 나타냅니다. 용량 반응 곡선은 투여된 국소 마취제의 용량이 다른 블록 점수에 대해 생성되었습니다.
15 분
차단 30분 후 운동 및 감각 차단 점수에 대한 용량 반응 곡선
기간: 30 분
프로토콜에 설명된 대로, 각 피험자의 차단은 30분에 운동 및 감각 검사를 통해 평가되었고 점수(0-20)가 부여되었으며, 20은 완벽한 차단이고 10 미만의 점수는 비효율적인 차단을 나타냅니다. 용량 반응 곡선은 투여된 국소 마취제의 용량이 다른 블록 점수에 대해 생성되었습니다.
30 분
30분에 실내 공기 산소 포화도의 변화.
기간: 30 분
기준선에서 차단 후 30분까지 실내 공기 산소 포화도의 변화가 계산되었습니다.
30 분
차단 30분 후 자각적 호흡곤란
기간: 30 분
차단 30분 후, 환자들은 호흡곤란 증상을 0(호흡곤란 없음)에서 10(극심한 호흡곤란)까지 평가하도록 요청받았습니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609017547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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