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超音波ガイド下鎖骨上ブロック後の片側横隔膜不全麻痺の用量反応関係

2020年4月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢遮断後の片側横隔膜麻痺の用量反応関係

この臨床試験は、右上肢の手術を受ける被験者を対象としています。 研究の目的は、盲検前向き試験で超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックを受けた患者における局所麻酔薬量と同側側横隔膜麻痺（HDP）の間の用量反応関係を調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

従来のランドマークベースまたは神経刺激技術では、鎖骨上ブロック後の HDP の発生率は約 50 ～ 67% です。 超音波ガイド下技術は、使用する麻酔薬の量を減らしながら精度を高めると考えられていますが、それでも HDP 発生率は 60% 近くです。 現在まで、局所麻酔薬の量と HDP の程度の間の用量反応関係を研究した試験はありません。

患者の選択

右上肢の手術を受け、鎖骨上ブロックの対象となる患者 30 名がニューヨーク長老派/ワイル コーネル メディカル センターで募集されます。

HDPの評価

横隔膜機能のベースライン M モード記録は麻酔科医によって行われます。 患者は、腕神経叢の遮断の直前と、ブロックの15分後と30分後に再度、「自発的嗅ぎ」(VS)テスト、つまり強制的な鼻吸入を実施します。

ベースラインからの横隔膜の変位はセンチメートル単位で測定されます。 3 回の測定が行われ、平均化されます。 片側横隔膜麻痺は、VS テストにおける横隔膜可動域の 60% 以上の減少、運動なし、または逆説的な運動として定義されます。

肺機能の評価

ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。

鎖骨上ブロックの評価

15 分と 30 分の時点で、研究者は軸方向、筋皮膚方向、橈骨方向、中央値、尺骨方向の分布における感覚遮断と運動ブロックを評価します。 どちらも3段階評価で審査されます。 研究者らはまた、0〜10ポイントの口頭評価スケールを適用して、30分後の呼吸困難を評価します。 酸素飽和度は、ブロック前とブロック後 30 分に酸素を補給して測定されます。

評価後、患者は一次麻酔薬として腕神経叢遮断を使用して手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回麻酔として鎖骨上ブロックを使用して右上肢の手術を受ける
  • 18歳以上の年齢
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1 ～ 3
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 鎖骨上ブロックに対する患者の拒否
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 片側横隔膜機能不全、肺疾患の疑いまたは既知の疾患
  • 神経筋疾患
  • 閉塞性または拘束性肺疾患
  • 臨床医が判断した鎖骨上遮断に対する医学的または解剖学的禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート 7 の用量
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 5 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 6
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 10 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 5
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 15 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 4
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 20 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 3
鎖骨上ブロック: 1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 25 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 2
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 30 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 1
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 35 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨上ブロックの15分後にさまざまな量の局所麻酔薬を投与したときの片側横隔膜麻痺のある被験者の数
時間枠：15分
規定量の局所麻酔薬による鎖骨上ブロックの 15 分後に自発的に嗅ぎながら横隔膜の動きを記録しました。 盲検化された研究者がスキャンを検討し、スキャンが片側横隔膜不全麻痺 (HDP) を示しているかどうか (HDP なし) を判断しました。 このデータを用量反応曲線に当てはめました。
15分
鎖骨上ブロックの30分後にさまざまな量の局所麻酔薬を投与したときの片側横隔膜麻痺のある被験者の数
時間枠：30分
指定量の局所麻酔薬を使用した鎖骨上ブロックの 30 分後に自発的に嗅ぎながら横隔膜の動きを記録しました。 盲検化された研究者がスキャンを検討し、スキャンが片側横隔膜不全麻痺 (HDP) を示しているかどうか (HDP なし) を判断しました。 このデータを用量反応曲線に当てはめました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 分後の負の吸気力 (NIF) の変化
時間枠：30分
ベースライン測定時からブロック30分後までのNIF絶対値の変化
30分
ブロック15分後の運動ブロックと感覚ブロックの用量反応曲線
時間枠：15分
プロトコールに記載されているように、各被験者のブロックは 15 分間の運動および感覚検査によって評価され、スコア (0 ～ 20) が与えられ、20 が完全なブロック、10 未満のスコアは無効なブロックを示します。 異なる量の局所麻酔薬を投与した場合のブロックスコアの用量反応曲線を作成しました。
15分
ブロック30分後の運動ブロックおよび感覚ブロックスコアの用量反応曲線
時間枠：30分
プロトコールに記載されているように、各被験者のブロックは 30 分間の運動および感覚検査によって評価され、スコア (0 ～ 20) が与えられ、20 が完全なブロック、10 未満のスコアは効果のないブロックを示します。 異なる量の局所麻酔薬を投与した場合のブロックスコアの用量反応曲線を作成しました。
30分
30 分後の室内空気酸素飽和度の変化。
時間枠：30分
ベースラインからブロック後 30 分までの室内空気酸素飽和度の変化を計算しました。
30分
ブロック30分後の自覚的呼吸困難
時間枠：30分
ブロックの 30 分後、患者は呼吸困難の症状を 0 (呼吸困難なし) ～ 10 (極度の呼吸困難) のスケールで評価するよう求められました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Tiffany Tedore, MD、WCMC, NYP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1609017547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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