Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-relasjoner for hemidiafragmatisk parese etter ultralydveiledet supraclavikulær blokk

29. april 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Dose-respons-relasjoner for hemidiafragmatisk parese etter ultralyd-veiledet supraclavicular brachial plexus blockade

Denne kliniske studien er for personer som gjennomgår kirurgi i høyre øvre ekstremitet. Målet med studien er å undersøke dose-respons-forholdet mellom lokalbedøvelsesvolum og ipsilateral hemidiafragmatisk parese (HDP) hos pasienter som får ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokker i en blindet, prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med tradisjonelle landemerkebaserte eller nervestimulatorteknikker er forekomsten av HDP etter supraklavikulære blokkeringer omtrent 50–67 %. Ultralydveilede teknikker antas å forbedre presisjonen samtidig som de reduserer volumet av anestesimiddel som brukes, men selv da er HDP-forekomsten nesten 60 %. Til dags dato har ingen studier studert dose-respons-forholdet mellom lokalbedøvelsesvolum og HDP-grad.

Pasientvalg

30 kvalifiserte pasienter som gjennomgår kirurgi i høyre øvre ekstremitet og er kvalifisert for supraklavikulære blokkeringer, vil bli rekruttert ved NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Evaluering av HDP

Baseline M-modus opptak av diafragmafunksjon vil bli gjort av en anestesilege. Pasienter vil utføre "frivillig sniff" (VS) tester, eller kraftige nasale inhalasjoner, umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og igjen 15 minutter og 30 minutter etter blokkeringen.

Diafragmatisk ekskursjon fra baseline vil bli målt i centimeter; tre målinger vil bli gjort og gjennomsnittet. Hemidiafragmatisk parese vil bli definert som større enn eller lik 60 % reduksjon i diafragmatisk ekskursjon, ingen bevegelse eller paradoksal bevegelse i VS-testen.

Evaluering av lungefunksjon

En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.

Evaluering av supraclavikulær blokk

Etter 15- og 30-minutters merkene vil etterforskerne vurdere sensorisk blokkade og motorisk blokkering i de aksiale, muskulokutane, radiale, mediane og ulnare distribusjonene. Begge vil bli bedømt på 3-punkts skalaer. Etterforskerne vil også bruke en 0-10 poengs verbal vurderingsskala for å vurdere dyspné etter 30 minutter. Oksygenmetning vil bli målt av ekstra oksygen før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.

Etter vurderingene vil pasientene opereres med plexus brachialis blokade som primær bedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår operasjon i høyre øvre ekstremitet med supraklavikulær blokkering som primær bedøvelse
  • Alder over eller lik 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavslag for supraklavikulær blokkering
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Hemidiafragmatisk dysfunksjon, mistenkt eller kjent lungesykdom
  • Nevromuskulær sykdom
  • Obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Medisinsk eller anatomisk kontraindikasjon for supraklavikulær blokade som bedømt av kliniker
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dosekohort 7
5 ml 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildebehandling ved sengen negativ inspirasjonskraftmåler
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.
Annen: Dosekohort 6
10 mL 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildebehandling ved sengen negativ inspirasjonskraftmåler
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.
Annen: Dosekohort 5
15 mL 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildebehandling Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.
Annen: Dosekohort 4
20 mL 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildebehandling ved sengen negativ inspirasjonskraftmåler
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.
Annen: Dosekohort 3
Supraklavikulær blokkering: 25 ml 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildediagnostikk Negativ inspirasjonskraftmåler ved sengen
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.
Annen: Dosekohort 2
30 ml 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildebehandling ved sengen negativ inspirasjonskraftmåler
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.
Annen: Dosekohort 1
35 mL 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain Ultralydbildebehandling ved sengen negativ inspirasjonskraftmåler
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
M-modus sporing av høyre diafragmabevegelse vil bli laget og registrert av en dyktig anestesilege. Pasienter vil bli undersøkt i ryggleie og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren som et akustisk vindu. Pasienter vil bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, som de vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen i en snusestilling. Målingen ovenfor vil bli utført umiddelbart før plexus brachialis blokaden, og deretter 15 minutter og 30 minutter etter blokkering.
Legemiddel: Supraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på ryggen med hodet vendt mot den kontralaterale siden. Ultralyden vil bli plassert i fossa supraklavikulær, og huden og subkutane vev vil bli infiltrert lateralt for sonden med 2 % lidokain. Anestesilegen kan omdirigere nålen og utføre ytterligere injeksjoner for fullstendig dekning av plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % bupivakain.
Annen: Sengekanten negativ inspiratorisk kraftmåler
En måler for negativ inspirasjonskraft (NIF) ved sengen vil bli brukt for å måle negativ inspirasjonskraft før blokkeringen og 30 minutter etter blokkeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hemidiafragmatisk parese ved forskjellige volumer av lokalbedøvelse 15 minutter etter supraclavikulær blokkering
Tidsramme: 15 minutter
Diafragmabevegelse ble registrert under frivillig sniffing femten minutter etter supraklavikulær blokkering med spesifisert volum av lokalbedøvelse. Blindede etterforskere gjennomgikk skanningene og bestemte om skanningene var indikasjon på hemidiafragmatisk parese (HDP) eller ikke (ingen HDP). Disse dataene ble tilpasset en doseresponskurve.
15 minutter
Antall pasienter med hemidiafragmatisk parese ved forskjellige volumer av lokalbedøvelse 30 minutter etter supraclavikulær blokkering
Tidsramme: 30 minutter
Diafragmabevegelse ble registrert under frivillig sniffing 30 minutter etter supraklavikulær blokkering med spesifisert volum av lokalbedøvelse. Blindede etterforskere gjennomgikk skanningene og bestemte om skanningene var indikasjon på hemidiafragmatisk parese (HDP) eller ikke (ingen HDP). Disse dataene ble tilpasset en doseresponskurve.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negativ inspirasjonskraft (NIF) ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Endringen av den absolutte verdien av NIF fra grunnlinjemålingen til den 30 minutter etter blokkeringen
30 minutter
Doseresponskurve for motorisk og sensorisk blokkering 15 minutter etter blokkering
Tidsramme: 15 minutter
Som beskrevet i protokollen, ble hver enkelt persons blokkering vurdert via motorisk og sensorisk undersøkelse etter 15 minutter og gitt en poengsum (0-20), hvor 20 var en perfekt blokkering og enhver poengsum mindre enn 10 indikerer en ineffektiv blokkering. En doseresponskurve ble generert for blokkscore med forskjellige volumer av lokalbedøvelse administrert.
15 minutter
Doseresponskurve for motorisk og sensorisk blokkscore 30 minutter etter blokkering
Tidsramme: 30 minutter
Som beskrevet i protokollen, ble hver enkelt persons blokkering vurdert via motorisk og sensorisk undersøkelse etter 30 minutter og gitt en poengsum (0-20), hvor 20 er en perfekt blokkering og enhver poengsum mindre enn 10 indikerer en ineffektiv blokkering. En doseresponskurve ble generert for blokkscore med forskjellige volumer av lokalbedøvelse administrert.
30 minutter
Endring i oksygenmetning i romluft etter 30 minutter.
Tidsramme: 30 minutter
Endringen i romluftens oksygenmetning fra baseline til 30 minutter etter blokkeringen ble beregnet.
30 minutter
Subjektiv dyspné 30 minutter etter blokkering
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter etter blokkeringen ble pasientene bedt om å rangere eventuelle symptomer på dyspné på en skala fra 0 (ingen problemer med å puste) til 10 (ekstrem pusteproblemer).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1609017547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi av høyre øvre ekstremitet

  • University of Minnesota
    Rekruttering
    Post-kontraktur frigjøringsstråling for Dupuytrens sykdom
    Dupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere