Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a odezvou u hemidiafragmatické parézy po ultrazvukově řízené supraklavikulární blokádě

29. dubna 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vztah mezi dávkou a odezvou u hemidiafragmatické parézy po ultrazvukově řízené blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu

Tato klinická studie je určena pro subjekty podstupující operaci pravé horní končetiny. Cílem studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi objemem lokálního anestetika a ipsilaterální hemidiafragmatickou parézou (HDP) u pacientů s blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou v zaslepené prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití tradičních orientačních technik nebo technik nervové stimulace je výskyt HDP po supraklavikulárních blokádách přibližně 50–67 %. Předpokládá se, že techniky naváděné ultrazvukem zvyšují přesnost a zároveň snižují objem použitého anestetika, ale i tak je výskyt HDP téměř 60 %. Dosud žádné studie nestudovaly vztah mezi dávkou a odezvou mezi objemem lokálního anestetika a stupněm HDP.

Výběr pacienta

V NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center bude přijato 30 vhodných pacientů podstupujících operaci pravé horní končetiny a vhodných pro supraklavikulární bloky.

Hodnocení HDP

Základní záznamy funkce bránice v M-módu provede anesteziolog. Pacienti provedou testy "dobrovolného čichání" (VS) nebo silné nasální nádechy bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a znovu 15 minut a 30 minut po blokádě.

Výchylka bránice od základní linie bude měřena v centimetrech; provedou se tři měření a zprůměrují se. Hemidiafragmatická paréza bude definována jako větší nebo rovna 60% snížení exkurze bránice, žádný pohyb nebo paradoxní pohyb ve VS testu.

Hodnocení funkce plic

K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).

Hodnocení supraklavikulárního bloku

Po 15 a 30 minutách vyšetřovatelé vyhodnotí senzorickou blokádu a motorický blok v axiálním, muskulokutánním, radiálním, středním a ulnárním rozvodu. Oba budou hodnoceni na 3-bodové stupnici. Vyšetřovatelé také použijí 0-10bodovou slovní hodnotící stupnici pro hodnocení dušnosti po 30 minutách. Nasycení kyslíkem bude měřeno z doplňkového kyslíku před blokem a 30 minut po bloku.

Po vyhodnocení budou pacienti operováni s použitím blokády brachiálního plexu jako primárního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování operace pravé horní končetiny se supraklavikulárním blokem jako primárním anestetikem
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 3
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta pro supraklavikulární blokádu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Alergie na lokální anestetika
  • Hemidiafragmatická dysfunkce, suspektní nebo známé plicní onemocnění
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Lékařská nebo anatomická kontraindikace supraklavikulární blokády podle posouzení lékaře
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dávková kohorta 7
5 ml 2:1 směsi 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).
Jiný: Dávková kohorta 6
10 ml 2:1 směsi 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).
Jiný: Dávková kohorta 5
15 ml směsi 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování Měřič negativní inspirační síly u lůžka
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).
Jiný: Dávková kohorta 4
20 ml směsi 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování Měřič negativní inspirační síly u lůžka
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).
Jiný: Dávková kohorta 3
Supraklavikulární blok: 25 ml směsi 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování u lůžka měřiče negativní inspirační síly
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).
Jiný: Dávková kohorta 2
30 ml směsi 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).
Jiný: Dávková kohorta 1
35 ml směsi 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu Ultrazvukové zobrazování Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
Sledování pohybu pravé bránice v M-módu bude provedeno a zaznamenáno zkušeným anesteziologem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater jako akustického okna. Pacienti budou požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou požádáni, aby se v poloze čichání silně nadechli nosem. Výše uvedené měření bude provedeno bezprostředně před blokádou brachiálního plexu a poté 15 minut a 30 minut po blokádě.
Lék: Supraklavikulární blok
Pacient bude umístěn na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu. Ultrazvuk bude umístěn do supraklavikulární jamky a kůže a podkožní tkáně budou infiltrovány laterálně od sondy 2% lidokainem. Anesteziolog může přesměrovat jehlu a provést další injekce pro úplné pokrytí brachiálního plexu. Lokální anestetikum bude směs 2:1 1,5% mepivakainu a 0,5% bupivakainu.
Jiný: Měřič negativní inspirační síly u lůžka
K měření negativní inspirační síly před blokádou a 30 minut po blokádě bude použit měřič negativní inspirační síly (NIF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hemidiafragmatickou parézou při různých objemech lokálního anestetika 15 minut po supraklavikulárním bloku
Časové okno: 15 minut
Pohyb bránice byl zaznamenán při dobrovolném čichání patnáct minut po supraklavikulární blokádě se stanoveným objemem lokálního anestetika. Zaslepení vyšetřovatelé přezkoumali skeny a určili, zda skeny naznačovaly hemidiafragmatickou parézu (HDP) nebo ne (No HDP). Tato data byla přizpůsobena křivce odpovědi na dávku.
15 minut
Počet subjektů s hemidiafragmatickou parézou při různých objemech lokálního anestetika 30 minut po supraklavikulárním bloku
Časové okno: 30 minut
Pohyb bránice byl zaznamenán při dobrovolném čichání 30 minut po supraklavikulární blokádě se stanoveným objemem lokálního anestetika. Zaslepení vyšetřovatelé přezkoumali skeny a určili, zda skeny naznačovaly hemidiafragmatickou parézu (HDP) nebo ne (No HDP). Tato data byla přizpůsobena křivce odpovědi na dávku.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativní inspirační síly (NIF) za 30 minut
Časové okno: 30 minut
Změna absolutní hodnoty NIF ze základního měření na hodnotu 30 minut po bloku
30 minut
Křivka odezvy na dávku pro motor a senzorický blok 15 minut po bloku
Časové okno: 15 minut
Jak je popsáno v protokolu, blok každého subjektu byl hodnocen pomocí motorického a senzorického vyšetření po 15 minutách a bylo mu přiděleno skóre (0-20), přičemž 20 byl dokonalý blok a jakékoli skóre menší než 10 indikovalo neúčinný blok. Byla vytvořena křivka odpovědi na dávku pro blokové skóre s různými objemy podaného lokálního anestetika.
15 minut
Křivka odezvy na dávku pro skóre motoru a senzorického bloku 30 minut po bloku
Časové okno: 30 minut
Jak je popsáno v protokolu, blok každého subjektu byl hodnocen pomocí motorického a senzorického vyšetření po 30 minutách a bylo mu přiděleno skóre (0-20), přičemž 20 byl dokonalý blok a jakékoli skóre menší než 10 indikovalo neúčinný blok. Byla vytvořena křivka odpovědi na dávku pro blokové skóre s různými objemy podaného lokálního anestetika.
30 minut
Změna saturace vzduchu v místnosti kyslíkem za 30 minut.
Časové okno: 30 minut
Byla vypočtena změna v saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem od základní hodnoty do 30 minut po bloku.
30 minut
Subjektivní dušnost 30 minut po bloku
Časové okno: 30 minut
30 minut po bloku byli pacienti požádáni, aby ohodnotili jakékoli příznaky dušnosti na stupnici od 0 (žádné potíže s dýcháním) do 10 (extrémní potíže s dýcháním).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609017547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit