Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons relationer for hemidiaphragmatisk parese efter ultralydsstyret supraclavikulær blokering

29. april 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Dosis-respons-relationer for hemidiaphragmatisk parese efter ultralyds-guidet supraclavicular brachial plexus blokade

Dette kliniske forsøg er for forsøgspersoner, der gennemgår operation i højre øvre ekstremitet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge dosis-respons-forholdet mellem lokalbedøvelsesvolumen og ipsilateral hemidiaphragmatisk parese (HDP) hos patienter, der får ultralydsvejledte supraclavikulære plexus brachialis blokeringer i et blindet, prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med traditionelle skelsættende-baserede eller nervestimulatorteknikker er forekomsten af ​​HDP efter supraclavikulære blokeringer ca. 50-67%. Ultralydsstyrede teknikker menes at øge præcisionen og samtidig reducere mængden af ​​anvendt bedøvelsesmiddel, men selv da er HDP-forekomsten næsten 60 %. Til dato har ingen forsøg undersøgt dosis-respons-forholdet mellem lokalbedøvelsesvolumen og graden af ​​HDP.

Patientvalg

30 kvalificerede patienter, der gennemgår højre øvre ekstremitetsoperation og kvalificerede til supraclavikulære blokeringer, vil blive rekrutteret på NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Evaluering af HDP

Baseline M-mode optagelser af diafragmafunktion vil blive foretaget af en anæstesilæge. Patienterne vil udføre "frivillig sniff" (VS) test, eller kraftige nasale indåndinger, umiddelbart før plexus brachialis blokaden og igen 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.

Diafragmatisk udsving fra baseline vil blive målt i centimeter; tre målinger vil blive foretaget og gennemsnittet. Hemidiaphragmatisk parese vil blive defineret som større end eller lig med 60 % reduktion i diaphragmatisk ekskursion, ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse i VS-testen.

Evaluering af lungefunktion

En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.

Evaluering af supraclavikulær blokering

Efter 15- og 30-minutters mærkerne vil efterforskerne vurdere sensorisk blokade og motorisk blokering i de aksiale, muskulokutane, radiale, mediane og ulnare fordelinger. Begge vil blive bedømt på 3-trins skalaer. Efterforskerne vil også anvende en 0-10 point verbal vurderingsskala til at vurdere dyspnø efter 30 minutter. Iltmætning vil blive målt ud fra supplerende ilt før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.

Efter vurderingerne vil patienter blive opereret med plexus brachialis blokade som det primære bedøvelsesmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår højre øvre ekstremitetsoperation med supraklavikulær blokering som primær bedøvelse
  • Alder over eller lig med 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag for supraclavikulær blokering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Hemidiafragmatisk dysfunktion, mistænkt eller kendt lungesygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Medicinsk eller anatomisk kontraindikation for supraklavikulær blokade som vurderet af klinikeren
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dosiskohorte 7
5 mL 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.
Andet: Dosiskohorte 6
10 mL 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.
Andet: Dosiskohorte 5
15 ml 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.
Andet: Dosiskohorte 4
20 mL 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.
Andet: Dosiskohorte 3
Supraklavikulær blokering: 25 mL 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.
Andet: Dosiskohorte 2
30 mL 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.
Andet: Dosiskohorte 1
35 ml 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain Ultralydsbilleddannelse Bedside Negative Inspiratory Force Meter
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
M-mode sporinger af højre diafragmabevægelse vil blive lavet og registreret af en dygtig anæstesiolog. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved brug af leveren som et akustisk vindue. Patienterne vil blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, for hvilken de vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen i en snusende stilling. Ovenstående måling udføres umiddelbart før plexus brachialis blokaden og derefter 15 minutter og 30 minutter efter blokeringen.
Medicin: Supraklavikulær blok
Patienten vil blive placeret på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side. Ultralyden vil blive placeret i den supraclavikulære fossa, og huden og subkutane væv vil blive infiltreret lateralt for sonden med 2% lidokain. Anæstesilægen kan omdirigere nålen og udføre yderligere injektioner for fuldstændig dækning af plexus brachialis. Lokalbedøvelsen vil være en 2:1 blanding af 1,5 % mepivacain og 0,5 % bupivacain.
Andet: Bedside Negative Inspiratory Force Meter
En bedside negativ inspiratorisk kraft (NIF) måler vil blive brugt til at måle negativ inspiratorisk kraft før blokeringen og 30 minutter efter blokeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hemidiafragmatisk parese ved forskellige volumener af lokalbedøvelse 15 minutter efter supraclavikulær blokering
Tidsramme: 15 minutter
Diafragmabevægelse blev registreret under frivillig snifning femten minutter efter supraclavikulær blokering med det specificerede volumen af ​​lokalbedøvelse. Blindede efterforskere gennemgik scanningerne og afgjorde, om scanningerne var tegn på hemidiaphragmatisk parese (HDP) eller ej (ingen HDP). Disse data blev tilpasset en dosisresponskurve.
15 minutter
Antal forsøgspersoner med hemidiaphragmatisk parese ved forskellige mængder lokalbedøvelse 30 minutter efter supraclavikulær blokering
Tidsramme: 30 minutter
Membranbevægelse blev registreret under frivillig snifning 30 minutter efter supraklavikulær blokering med det specificerede volumen af ​​lokalbedøvelse. Blindede efterforskere gennemgik scanningerne og afgjorde, om scanningerne var tegn på hemidiaphragmatisk parese (HDP) eller ej (ingen HDP). Disse data blev tilpasset en dosisresponskurve.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Negative Inspiratory Force (NIF) efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Ændringen af ​​den absolutte værdi af NIF fra basislinjemålingen til den 30 minutter efter blokeringen
30 minutter
Dosisresponskurve for motorisk og sensorisk blokering 15 minutter efter blokering
Tidsramme: 15 minutter
Som beskrevet i protokollen blev hver forsøgspersons blokering vurderet via motorisk og sensorisk undersøgelse efter 15 minutter og givet en score (0-20), hvor 20 er en perfekt blokering og enhver score mindre end 10 indikerer en ineffektiv blokering. En dosisresponskurve blev genereret for blokscore med forskellige volumener af lokalbedøvelse indgivet.
15 minutter
Dosisresponskurve for motorisk og sensorisk blokscore 30 minutter efter blokering
Tidsramme: 30 minutter
Som beskrevet i protokollen blev hver forsøgspersons blokering vurderet via motorisk og sensorisk undersøgelse efter 30 minutter og givet en score (0-20), hvor 20 er en perfekt blokering og enhver score mindre end 10 indikerer en ineffektiv blokering. En dosisresponskurve blev genereret for blokscore med forskellige volumener af lokalbedøvelse indgivet.
30 minutter
Ændring i rumluftens iltmætning efter 30 minutter.
Tidsramme: 30 minutter
Ændringen i rumluftens iltmætning fra baseline til 30 minutter efter blokeringen blev beregnet.
30 minutter
Subjektiv dyspnø 30 minutter efter blokering
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter efter blokeringen blev patienterne bedt om at vurdere eventuelle symptomer på dyspnø på en skala fra 0 (ingen vejrtrækningsbesvær) til 10 (ekstrem vejrtrækningsbesvær).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609017547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner